보건타임즈 : 식약청 지정 기관만 의약품 생동성시험 수행

생동성시험기관지정 제정안 및 생동성시험기준 개정안 입안예고

앞으로 식약청이 지정한 기관만 의약품생동성시험을 할 수 있게 된다.

또 생동성시험기관으로 지정되려면 관리약사, 신뢰성보증(QA)담당자, 심사위원회(IRB) 등 인적 요건을 갖춰야 하고, 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)를 구비해야 하는 등 생동성시험에 대한 관리도 대폭 강화될 전망이다.

식품의약품안전청은 12일 이같은 내용을 골자로 한 생물학적동등성시험기관지정에관한규정 제정안과 생물학적동등성시험기준 개정안을 입안예고했다고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 의견수렴과 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정에 대한 정비를 완료하고, 업계가 준비할 유예기간을 둔 뒤 내년 7월부터 시행할 계획이다.

이 제정안에 따르면 종전엔 일정요건만 갖추면 별도의 절차 없이 생물학적동등성시험기관으로 지정했으나 앞으로는 식약청장이 평가해 검증된 기관만 지정, 생동성시험을 실시할 수 있게 된다.

이 제정안은 피험자 보호를 위해 시험기관장, IRB, 시험책임자의 임무와 피험자의 동의 절차를 강화하고 GLP에 의거 QA 담당자의 업무 및 표준작업지침서의 작성 범위를 정했다.

또 시험자료와 검체 등의 보관규정을 명확히 하고, 규제 완화와 개인 정보 보호 차원에서 시험계획서 및 결과보고서의 제출서류를 간소화했다.

이와함께 생동성시험기준 개정안은 임상시험관리기준(GCP)에 의거 피험자 보호와 비임상시험관리기준(GLP)에 준한 검체분석의 신뢰성을 강화했다.

이번에 생동성시험기준 강화는 시험기관 지정과 맞물려 있는 만큼 시험기관 지정 고시와 동시에 개정이 진행될 예정이다.

종전엔 관련 규정상 일정요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있었지만 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관만 생동성시험을 실시할 수 있다.

식약청은 이같은 내용의 고시 시행 전에 대부분의 생동성시험기관에 대한 지정 평가를 완료, 생동성시험기관 지정제 도입에 차질이 없도록 하겠다고 밝혔다.
이와관련 식약청 관계자는 이번 고시안은 의대, 약대, 수탁시험기관(CRO), 제약업계 등 관계자로 실무작업반을 구성해 마련했고 우리나라의 생동성시험 수준을 업그레이드한다는 의욕에서 회의 당시 토론의 열기가 매우 뜨거웠다고 전했다.

식약청은 이번 고시안에 대한 관련 업계의 이해를 돕고 의견을 수렴하기 위해 오는 23일 설명회를 개최할 예정이다.

고시안의 상세 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr→정보공개→행정예고)에 게재되며 다음달 2일까지 식약청에 의견을 제출할 수 있다.