|
|
|
2009³â03¿ù31ÀÏ 00½Ã00ºÐ |
|
|
|
|
È޿½º »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦, ¹Ì±¹ FDA ½ÂÀÎ Ãëµæ ³â°£ 2¹é¸¸ºÒ ¼öÃ⿹»ó |
|
(ÁÖ)È޿½º(´ëÇ¥ÀÌ»ç À±¼ºÅÂ)´Â »ý¸®½Ä¿° ÁÖ»çÁ¦°¡ 3¿ù 20ÀÏÀÚ·Î ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Ç°¸ñ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù.
È޿½º´Â Áö³ 2007³âºÎÅÍ »ý¸®½Ä¿° ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ¹Ì±¹FDA½ÂÀÎ Áغñ¸¦ ½ÃÀÛÇßÀ¸¸ç Çâ³² °øÀåÀÇ ½Ã¼³ °³º¸¼ö ¹× Qualification (Ç°ÁúÀûÇÕ¼º)½Ç½Ã, c-GMP¿¡ ÀûÇÕÇÑ Quality Control(Ç°Áú°ü¸®), Quality Assurance(Ç°Áúº¸Áõ),Áغñ¸¦ ÅëÇØ ¹Ì±¹ FDAµî·ÏÀ» ÁغñÇØ ¿Ô´Ù. ÀÌÈÄ 2008³â 10¿ù ¹Ì±¹ ¼öÀÔ¾÷üÀÎ Spectra Medicals¸¦ ÅëÇØ FDA¿¡ 510K µî·Ï ÀڷḦ Á¢¼öÇßÀ¸¸ç, µÎ Â÷·Ê ÀÚ·á º¸¿ÏÀ» °ÅÃÄ ÃÖÁ¾ÀûÀ¸·Î 3¿ù 20ÀÏÀÚ·Î FDA½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇß´Ù.
À̹ø FDA½ÂÀÎÀ¸·Î È޿½º´Â »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦¸¦ ¹Ì±¹ ½ÃÀå¿¡ º»°ÝÀûÀ¸·Î ¼öÃâÀ» ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÆÀ» »Ó ¾Æ´Ï¶ó È޿½º Á¦Ç°ÀÌ Ç°Áú¸é¿¡ À־µ ¼¼°èÀûÀ¸·Î ÀÎÁ¤À» ¹Þ¾ÒÀ½À» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
¡¡¡¡
È޿½º °ü°èÀÚ´Â »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦°¡FDA½ÂÀÎµÈ ¸¸Å ÀÌ Ç°¸ñÀÇ 2009³â ¼öÃâ±Ý¾×ÀÌ ¾à 200¸¸ºÒ ÀÌ»ó ´Þ¼º ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̸ç ÇâÈÄ ¸ÅÃâÀº Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡µÉ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¡¡¡¡
À̹ø »ý¸®½Ä¿°ÁÖ»çÁ¦ÀÇ ¹Ì±¹FDA½ÂÀÎÀ» ÃëµæÇÔ¿¡ µû¶ó Á¦Ãµ ½Å°øÀåÀÌ ¿Ï°øµÇ¸é ¸®µµÄ«ÀÎÁÖ»çÁ¦, Çöó½ºÆ½¿ë±âÁÖ»çÁ¦ µî È޿½ºÀÇ ÁÖ·ÂÁ¦Ç°µéÀ» Â÷·Ê·Î ¹Ì±¹FDAµî·ÏÀ» ÃßÁøÇÒ ¿¹Á¤À̸ç 2010³âºÎÅÍ´Â ³â°£ 2õ¸¸ºÒÀÌ»óÀ» ¼öÃâÇØ º»°ÝÀûÀ¸·Î ±Û·Î¹ú Á¦¾àȸ»ç·Î µµ¾àÇÒ °ÍÀ̶ó°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
|
|
|
|
|
|