보건타임즈 : 유럽 심장혈관중재시술학회, 약물방출스텐트 비교 임상결과 발표

존슨앤드존슨메디칼의 ‘니보 시롤리무스 약물방출스텐트'가 보스턴 사이언티픽의 ‘텍서스 리버테 약물방출스텐트’보다 안전성과 효능에 있어 우수하다는 임상결과가 나왔다.

최근 유럽 심혈관중재시술학회의 6개월간 진행된 두 가지 약물방출스텐트를 비교하는 니보 RES I 연구(NEVO RES I study) 결과에 따르면, RESTechnology™를 적용한 니보 시롤리무스 약물방출스텐트는 잠재적인 재시술을 야기할 수 있는 후기 내강 손실을 저하시키는 데 있어 텍서스 리버테스텐트 보다 우수성이 입증됐으며, 니보 시롤리무스 약물방출스텐트로 치료 받은 환자에 있어서 스텐트 혈전증은 6개월 동안 단 한 건도 보고되지 않은 것으로 나타났다.

이번 임상 연구 결과에 따르면, 니보 시롤리무스 약물방출스텐트가 텍서스 리버테 스텐트보다 스텐트 혈전증,목표병변재시술율, 사망률과 심장 발작률의 발생비율을 현저히 낮추는 등 우수한 효능이 입증되었다.

니보 시롤리무스 약물방출스텐트(0.13mm)는 텍서스 리버테 약물방출스텐트(0.36mm)와 비교해 후기 내강 손실이 64%로 줄었다(p<0.001). 후기 내강 손실은 내강의 직경을 감소시켜 스텐트를 통해 혈액순환을 방해하고 잠재적으로 주요 심장관련 부작용을 일으킬 수 있다.

특히 6개월간의 스텐트 내 재협착을 감소시키는 데 있어 텍서스 리버테 스텐트 보다 우수한 혈관 조영술 결과들을 보여준다. 혈관조영재협착률은 니보(1.1%)가 텍서스(8.0%) 보다 86% 감소했으며(p<0.002), 주요 심장관련 부작용 발생률의 경우, 니보(4.1%)가 텍서스 리버테 스텐트(7.0%) 보다 40% 이상 낮았다(p=0.226). 퇴원 이후 6개월 사이의 주요 심장관련 부작용 결과들은 니보 시롤리무스 약물방출스텐트(1.6%)가 텍서스 리버테 스텐트(4.8%)보다 67%나 감소됐다(p=0.08).

니보 RES I 연구는 유럽, 미국, 호주, 뉴질랜드의 40군데 병원에서 394명의 환자들을 대상으로 진행한 무작위 다기관 임상연구이다. 주요 이차종결점은 6개월 동안의 목표병변실패율, 목표혈관실패율, 주요심장관련부작용, 스텐트 혈전증, 목표병변재시술율, 목표혈관재시술율, 스텐트 내 혈관조영과 이중부분재협착률을 지표로 하고 있다. 각 치료대상 환자는 6개월 동안 혈관 내 초음파를 통해 평가되었다.

존슨앤드존슨의 자회사인 코디스의 세스 휘셔 사장은 “이번 임상 결과를 통해 니보가 약물방출스텐트 시장에서 글로벌 리더로 도약할 수 있는 가능성을 갖게 됐다고 믿는다”고 말했다.

코디스의 CSO이자 글로벌 R&D 대표인 캠벨 로저스 의학박사는 “이 결과를 토대로 니보의 강력한 안전성이 입증되었다고 본다. 니보는 독특한 혈관 안전성을 제공함으로써 환자들의 치료 예후를 개선하는 한편, 시롤리무스의 입증된 안전성과 전달능력을 보다 향상시킬 것으로 기대된다”라고 덧붙였다.

니보 시롤리무스 약물방출스텐트의 임상 시험 자료는 미국 이외의 국가에서 CE 마크를 받기 위한 등록용 심사 자료로 사용될 예정이다.

니보 시롤리무스 약물방출스텐트는 임상 시험용 의료기기로서 아직까지 출시 승인을 받지 않은 상태이며 현재 어떠한 국가에서도 시판되고 있지 않다.

향후 니보 Ⅱ 연구는 니보 시롤리무스 약물방출스텐트와 Xience V™ 에버롤리머스 약물방출스텐트를 비교하는 무작위, 비열성 연구로써 수 천명의 심장혈관질환 환자들을 대상으로 전세계적으로 진행될 계획이다. 연구의 주요 종결점은 12개월 동안의 목표병변실패율이다.

니보 Ⅲ 연구는 미국과 캐나다에 걸쳐 1,200명의 환자들의 임상적 성과를 평가하는 비 무작위, 단일 임상 연구로 진행될 예정이다.