식품의약품안전청(청장 윤여표)은 중소제약 업체를 대상으로 밸리데이션 실무능력 배양을 위해 오는 28일부터 30일까지 3일간 한미약품(경기 화성)에서 밸리데이션 현장실습 교육을 실시한다고 밝혔다.
이번 현장실습 교육의 주요 내용은 ▲제조지원설비 밸리데이션의 핵심인 제조용수·공기조화 시스템에 대한 이론 ▲계획서와 보고서 작성 실습 ▲사례 발표와 자율 토론 등이다.
식약청은 의약품 품질에 큰 영향을 미치는 제조지원 밸리데이션에 대해 다른 제약회사의 실제 사례를 직접 보고 배움으로써, 제도에 대한 이해도를 높이고 자율적인 밸리데이션 정착에 많은 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.
※ 제조지원설비 밸리데이션 = 2010년부터 의무화 되는 제도로 제조용수공급시스템와 공기조화장치 시스템등 의약품 제조를 지원하는 시스템에 대해 검증하고 문서화하는 밸리데이션으로서, 기계․설비별로 실시해야 한다.
기사최종편집일: 2024-05-14 17:16:04
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