식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 6월 8일(화) 오후 2시 한국여성정책연구원 국제회의장에서 '2010 의약외품 허가심사정책설명회'를 개최한다.
국내의 의약외품은 대부분의 외국에서 다양한 카테고리로 분류되고 있어 제품개발 및 시장진입을 하려는 국내 의약외품 업체들이 허가를 위한 심사 자료 준비에 많은 어려움이 있는 실정이다.
미국, 유럽, 일본 등 선진국은 국내에서 의약외품에 해당하는 제품을 화장품, 의료기기, 공산품 등 다양하게 분류하고 있으며, 일본을 제외하고는 국내와 다른 기준규격을 적용하고 있다.
이번 설명회에서는 ▲의약외품 안전관리를 위한 최근의 규정 개정 방향 ▲의약외품 범위지정 및 분류사례 ▲안전성 유효성 심사 자료 작성 요령 ▲기준 및 시험방법 심사 규정 등을 주제로 설명한다.
특히 민원인이 의약외품인지 공산품인지 또는 화장품인지를 구별하기 어려운 품목에 대하여는 구체적인 사례도 제시해 준다.
식약청은 이번 설명회가 심사의 일관성을 확보하고 의약외품 개발과 산업 활성화에 실질적인 도움이 될 것이라 기대하며, 설명회에서 발표되고 논의된 결과들은 추후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) 등을 통해 공개할 예정이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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