미국 FDA는 지난 20일, 베링거인겔하임의 새로운 경구용 트롬빈 저해제2인 프라닥사®(다비가트란 이텍실레이트)1를 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 위험 감소에 대한 적응증을 승인했다. 새로운 경구용 항응고제의 승인은 미국에서 50년만에 처음이다.
프라닥사®는 중증의 신장애(크레아티닌 청소 15-30 mL/min)를 갖고 있는 적은 수의 하위군만을 제외한 광범위한 환자들에 있어 150 mg 1일 2회 용법으로 허가됐으며, 중증의 신장애가 있는 환자들에게 승인된 용량은 75 mg 1일 2회 용법이다.
RE-LY® 연구는 와파린 대비, 다비가트란 에텍실레이트에 대한 아래와 같은 결과를 보였다.
• 150 mg 1일 2회 용법은 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 유의하게 감소시킴
• 110 mg 1일 2회 용법은 주요 출혈 사건을 유의하게 감소시킴
• 두 가지 용법 모두 생명을 위협하는 출혈 및 두 개내 출혈을 유의하게 감소시킴
• 150 mg 1일 2회 용법은 혈관질환 관련 사망을 유의하게 감소시킴.
RE-LY® 연구의 공동 책임연구자이자 캐나다 해밀턴에 소재한 맥마스터 대학 공중보건연구소의 심장내과 이사인 스튜어트 코놀리 교수(Prof. Stuart Connolly)는 “와파린은 오랫동안 심방세동 관련 뇌졸중 예방을 위한 표준 치료제로 사용됐다. 하지만 다양한 약물, 음식과의 상호작용 문제, 그리고 약물이 적절한 치료 범위 내에 있는지 확인하기 위한 지속적인 모니터링이 필요해 사용하기 매우 힘든 치료제였다. 특히 항응고제 모니터링은 쉽지 않은데다, 와파린과 함께 사용하면 치료 범위를 유지하기 어려워 환자를 뇌졸중 또는 주요 출혈 위험에 처하게 한다.”며, “다비가트란 에텍실레이트의 승인은 미국에서 최초로 효과적이고, 유연성 있으며, 편리한 치료 선택권을 제공할 것이며, 현재 와파린에 대한 내약성이 없거나, 투여를 거부하거나, 또는 현재 치료로는 적절하게 조절되지 않는 많은 환자군에게 특히 중요한 의미가 될 것이다.”라고 말했다.
현재 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 사용되고 있는 조절이 잘된 비타민 K 길항제(VKA) 치료(와파린)는 뇌졸중 위험을 약 2/3정도 감소시키는 매우 효과적인 치료법이지만, 다른 한계점들을 지니고, 출혈 위험 증가와도 관련이 있다. 약물-약물간 및 약물-음식간의 상호작용, 그리고 빈번한 모니터링이 필요하기 때문에 환자의 약 50%만이 VKA 치료를 받으며, 좁은 치료 범위 내에서 조절되는 환자는 그 절반에도 못 미친다.
베링거인겔하임 이사회 회장인 안드레아스 바너 박사(Dr. Andreas Barner)는 “프라닥사®의 심방세동 관련 뇌졸중 위험 감소에 있어 미국에서 받은 첫 승인은, 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 있어서 새로운 시대를 열었다. 이는 베링거인겔하임의 125년 역사에서도 중요한 사건이며, 베링거인겔하임의 ‘혁신을 통한 가치’, 즉, 의학적 필요성이 높은 영역에서 혁신을 통해 가치를 일궈낸 좋은 사례가 될 것이다.”라고 말했다. 또한 그는 “프라닥사®는 많은 환자들의 삶을 개선시킬 것이며, 뇌졸중을 예방해 많은 환자들의 고통을 덜어줄 것이다. 우리는 전세계적으로 여러 나라의 심방세동 환자들이 수개월내에 다비가트란 에텍실레이트를 사용할 수 있게 되길 바란다.”고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-01 15:15:56
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