한국화이자제약(
www.pfizer.co.kr, 대표이사 이동수)은 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 수용체 티로신키나제(RTK)와 이들의 종양원성 변이를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제인 ‘잴코리(성분명: 크리조티닙)’를 출시했다고 5일 밝혔다. 잴코리는 초기 임상에서부터 긍정적인 편익위험 프로파일을 입증하며 미국FDA의 신속승인을 받았고, 이어 지난 12월 29일 식품의약품안전청(KFDA)으로부터 ‘ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료제’로 사용 승인을 받아 전 세계에서 두 번째로 국내에서 출시되었다.
잴코리는 ALK 유전자의 비정상적 융합(fusion)으로 인해 발생하는 비소세포폐암 치료에서 효과를 나타내는 신약으로, 향후 비소세포폐암 환자들은 분자진단을 통해 비소세포폐암의 원인 중 하나인ALK유전자 변이 여부를 미리 진단한 후, 그 결과가 양성일 경우 잴코리를 복용하여 치료받음으로써 반응률은 높이고 이상반응은 최소화할 수 있게 됐다. 즉, 잴코리는 환자 개개인의 유전자적 특성에 기초해 환자에게 가장 알맞은 치료제를 처방하는 ‘맞춤형(Personalized)’ 치료를 제공한다.
한국화이자제약 항암제 사업부를 총괄하고 있는 김선아 전무는 “잴코리의 국내 출시로 그 동안 표준 요법으로 치료가 어려웠던 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자들이 성공적인 치료와 생명 연장에 대한 새로운 희망을 갖게 되었다”며, “잴코리는 암 치료에 있어 환자들에게 공통된 치료법을 제시하는 접근 방식이 아닌, 개개인에게 가장 효과적이고 적합한 치료 옵션을 제공하는 ‘맞춤형’ 치료 접근법으로의 변화를 의미한다”고 강조했다.
잴코리의 임상시험은 ALK 유전자의 융합 여부를 진단한 후 양성반응을 보인 환자들을 선택하여 치료에 대한 반응 가능성을 높이도록 설계됐다. 한국화이자제약 잴코리 제품설명서 잴코리의 효능은 ‘객관적 반응률(ORR)’에 근거하고 있으며, 2건의 다기관, 단일군 임상연구에서 잴코리는 각각 50%와 61%의 객관적 반응률(ORR)을 나타냈다.
한편, 국내 의료진은 제1상부터 제3상 임상 시험에 이르기까지 잴코리의 개발 과정에 적극적으로 참여해 왔다. 이러한 과정을 바탕으로 잴코리는 미국에 이어 전세계에서 두 번째로 국내에서 식약청 승인을 받았으며, 승인의 근거가 된 주요 임상시험 자료 중 한국에서 진행된 임상데이터가 약 22%를 차지하고 있다. 국내에서 잴코리 임상을 진행한 서울대학교 암병원 종양내과센터 방영주 교수는 “잴코리 개발 임상을 통해 한국 연구진이 혁신적 신약 개발의 전 과정을 수행할 수 있는 충분한 역량을 갖췄음을 전세계에 입증하는 계기가 됐다. 또한 잴코리의 개발로 환자의 유전자적 특성에 기반하여 가장 효과적인 치료제를 제시하는 개인 ‘맞춤형(Personalized)’ 치료 패러다임의 새로운 장이 열렸으며, 더불어 미래의 신약 개발이 지향해야 할 방향을 제시하고 있다.”고 강조했다.
잴코리는 글로벌 신약 개발 역사에서도 새로운 이정표를 만들고 있다. 지난 2007년ALK 유전자의 융합이 비소세포폐암을 일으키는 하나의 원인이 된다는 사실이 밝혀진 이후, 관련 임상 진행 및 잴코리의 승인에 이르기까지 걸린 시간은 총 4년에 불과하다. 이와 같은 잴코리의 신속한 개발-승인 과정은 효과적인 신약을 신속히 제공하려는 의학계·제약업계·정부기관의 노력과 협력의 산물로서, 향후 신약개발에 있어 좋은 선례가 되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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