¹ÙÀÌ¿¤ ÇコÄɾî´Â ÀÚ»çÀÇ ½Å°³³ä Ç÷¾×ÀÀ°í¾ïÁ¦Á¦ÀÎ ÀÚ·¼Åä(¼ººÐ¸í: ¸®¹Ù·Ï»ç¹Ý)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÁ¤Ã»(Food and Drug Administration: FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ¿ì¼±½É»ç(Priority Review) ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù°í ¹àÇû´Ù. ¹ÙÀÌ¿¤ ÇコÄɾî´Â ÀÚ·¼Å並 Áö³ÇØ 12¿ù 29ÀÏ FDA¿¡ ±Þ¼º°ü»óµ¿¸Æ ÁõÈıº(Acute Coronary Syndrome: ACS) ȯÀÚÀÇ ½ÉÇ÷°ü À§ÇèÀ» ³·Ãß±â À§ÇØ Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇÁ¦¿Í º´¿ë ÇÏ´Â ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ½Å±ÔÇã°¡ ½Åû(subsequent New Drug Application: sNDA)Çß´Ù.
FDAÀÇ ¿ì¼±½É»ç´Â Ä¡·á È¿°ú°¡ ¶Ù¾î³ª°Å³ª ´Ù¸¥ ÀûÀýÇÑ Ä¡·áÁ¦°¡ ¾ø´Â °æ¿ì¿¡ ÇÑÇØ ÁÖ¾îÁø´Ù. FDA´Â Àü¹®ÀǾàÇ° Çã°¡ ½ÅûÀÚ ºñ¿ëºÎ´ã¹ý(Prescription Drug User Fee Act: PDUFA)¿¡ µû¶ó Çã°¡ ½Åû Á¢¼ö ÈÄ 6°³¿ù À̳»¿¡ ½É»ç¸¦ ¸¶ÃÄ¾ß ÇÑ´Ù. ÀϹÝÀûÀÎ ½É»ç ±â°£Àº 10°³¿ùÀÌ´Ù.
¹ÙÀÌ¿¤ ÇコÄɾîÀÇ ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè ´ëÇ¥ °â ÁýÇàÀ§¿øȸ À§¿øÀÎ ÄÉ¸Ö ¸»¸¯(Kemal Malik) ¹Ú»ç´Â “ÀÚ·¼Åä°¡ FDAÀÇ ¿ì¼± ½É»ç ¾à¹° ´ë»óÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ °ÍÀº ¹Ì±¹ÀÇ ±Þ¼º°ü»óµ¿¸Æ ÁõÈıº ȯÀÚ¸¦ À§ÇÑ Áß¿äÇÑ Á¶Ä¡”¶ó°í Æò°¡Çß´Ù.
À̹ø ½ÂÀÎ ½ÅûÀº ÀÚ·¼ÅäÀÇ ±Û·Î¹ú 3»ó ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÎ ATLAS ACS 2-TIMI 51ÀÇ ¿¬±¸¸¦ ÅëÇØ ÀÔÁõµÈ ÀÓ»óÀû ÀÌÁ¡¿¡ ±Ù°ÅÇÏ°í ÀÖ´Ù. º» ¿¬±¸°á°ú´Â 2011³â ¹Ì±¹½ÉÀåÇÐȸ(American Heart Association: AHA) Çмú´ëȸ¿¡¼ÀÇ ¹ßÇ¥¿Í µ¿½Ã¿¡ ´ºÀ×±Û·£µåÀú³Î¿Àºê¸Þµð½¼(New England Journal of Medicine: NEJM)¿¡ °ÔÀçµÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. ATLAS ACS 2-TIMI 51ÀÇ ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é, ±Þ¼º°ü»óµ¿¸ÆÁõÈıº ȯÀÚ¿¡°Ô 1ÀÏ 2ȸ °æ±¸¿ë ÀÚ·¼Åä 2.5 mgÀ» Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇ Ä¡·áÁ¦¿Í º´¿ë Åõ¿©ÇÒ °æ¿ì, Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇ Ä¡·áÁ¦ ´Üµ¶ ¿ä¹ý¿¡ ºñÇØ 1Â÷ º¹ÇÕ À¯È¿¼º °á°ú º¯¼öÀÎ ½ÉÇ÷°ü ÁúȯÀ¸·Î ÀÎÇÑ »ç¸Á, ½É±Ù °æ»ö ¹× ³úÁ¹ÁßÀ» À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼Ò½ÃŲ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. ¶Ç 1ÀÏ 2ȸ ÀÚ·¼Åä 2.5 mgÀ» Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇ Ä¡·áÁ¦¿Í º´¿ëÇÒ °æ¿ì, ½ÉÇ÷°ü »ç¸Á°ú ¸ðµç ¿øÀο¡ ÀÇÇÑ »ç¸Á·üÀ» Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇÁ¦ ´Üµ¶ ¿ä¹ý¿¡ ºñÇØ 30% ÀÌ»ó À¯ÀÇÇÏ°Ô °¨¼Ò½ÃŲ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù.
1ÀÏ 2ȸ ÀÚ·¼Åä 2.5 mgÀ» Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇ Ä¡·áÁ¦¿Í º´¿ë Åõ¿©ÇÑ °æ¿ì, °ü»óµ¿¸Æ¿ìȸ¼ú(Coronary artery bypass graft: CABG)°ú ¹«°üÇÑ TIMI ÁÖ¿ä ÃâÇ÷ ¹ß»ýÀº ´õ ³ô¾ÒÁö¸¸ Ä¡¸íÀûÀÎ ÃâÇ÷À§ÇèÀº Ç¥ÁØ Ç×Ç÷¼ÒÆÇ Ä¡·áÁ¦ ´Üµ¶»ç¿ëº¸´Ù Áõ°¡ÇÏÁö ¾Ê¾Ò´Ù.