오늘(8일)부터 백신의 국가출하승인제도가 품질 우선 중심으로 바뀐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 백신 등 생물학적 제제의 유통 전 국가검정체계를 완제의약품 품질검사는 물론 제조와 품질관리자료를 한 검토결과와 종합해 승인하는 국가출하승인제도로 변경한다고 8일 밝혔다.
식약청에 따르면 백신 등 생물학적 제제의 경우 국가출하승인을 받으려면 ▲국가가 정한 시험항목에 따라 실시하는 완제의약품 품질검사 ▲원료, 중간제품, 완제품의 단계별 ‘제조와 품질관리요약서’를 제출해야 한다.
식약청은 지난달 9일 증지신청과 발급절차가 폐지됨에 따라 국가출하승인된 의약품은 업체 자율적으로 포장단위마다 ‘국가출하승인의약품’이라는 표시를 하고 판매가 가능하다고 전했다.
또 이번에 관련규정을 개정 ▲이전에 국가출하승인된 같은 제조번호를 추가로 수입하는 완제품의 검정 면제 ▲허가 진행 중에 GMP평가용 생산 제품의 국가출하승인을 할 수 있게 했다.
식약청은 이번에 변경된 제도의 혼선을 막기 위해 지난 2월부터 국가출하승인 대상 의약품의 품목별 ‘제조 및 품질관리요약서’ 세부양식을 업체에서 제출받아 사전검토를 진행하고 있으며 혈액제제의 경우 민·관 협의체를 구성, 지원 활동을 시작했다고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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