보건타임즈 : ‘아파티닙’ 美FDA ‘우선 허가심사 약’에 선정

베링거인겔하임의 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 아파티닙(afatinib)이 미 FDA으로부터 우선 허가 심사 약물로 선정됐다.

이 제약사는 이로써 폐암에 이르기까지 항암제 파이프라인을 구축하게 됐다고 밝혔다.

1일 베링거인겔하임에 따르면 아파티닙은 상피성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 비가역적 ErbB 차단제다.

이 항암제는 현재 미국 FDA를 통해 허가를 위한 검토 단계에 있으며, 우선 허가 심사 약물로 선정돼 빠르면 올해 3분기엔 신약으로 출시될 전망이다.

아파티닙은 베링거인겔하임이 공개한 임상에서 표준 치료법 항암화학요법과 비교해 무 진행 생존(PFS)을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

임상결과 이 항암제를 치료받은 환자군의 무 진행 생존(PFS) 기간은 11.1개월이었던 반면에 항암화학요법 환자군은 6.9개월에 불과했다.

이와 함께 아파티닙은 지난해 8월 유럽권내 시판허가를 신청, 유럽의약청(EMA)에서 검토 중이다.

이 회사 의학부 총괄 부사장 클라우스 두기(Prof. Klaus Dugi) 박사는 "아파티닙이 의학적 요구가 높은 폐암 치료 분야의 신약으로써 미국 FDA로부터 우선 허가 심사 약물로 선정된 것을 기쁘게 생각한다. 아파티닙은 베링거인겔하임의 첫 번째 항암제 신약 후보물질이며 앞으로도 계속해 다양한 항암제 개발을 위한 노력을 계속하겠다”면서, “효능을 입증한 임상데이터를 기반으로 현재 미국 FDA와 유럽 EMA의 허가 승인 절차를 진행하고 있다. 폐암 환자들이 하루 빨리 혜택을 받을 수 있도록 허가 당국과 긴밀히 협조하겠다”고 밝혔다.

아파티닙의 미국 FDA 허가 심사는 비편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 최선의 항암요법으로 알려진 페메트렉시드(pemetrexed)와 시스플라틴(cisplain) 화학요법을 비교한 포괄적인 LUX-Lung임상 연구 프로그램 결과를 근거로 검토 중에 있다.

LUX-Lung 3상 결과, 아파티닙은 EGFR 변이가 있는 3b기 또는 4기 폐 선암 환자에게서 무 진행 생존(PFS)이 휠씬 우월한 것으로 입증됐다.

1차 치료로 아파티닙을 투여 받은 환자들의 종양의 무 진행 생존기간은 거의 1년(PFS 11.1개월)에 달했던 반면, 항암화학요법(페메트렉시드/시스플라틴)은 반년에 그쳤다.

가장 많이 나타나는 EGFR 변이(del19 와 L858R, 모든 EGFR 변이의 90%)가 있는 아파티닙 투여 환자들의 무 진행 생존(PFS)은 13.6개월이었다.

이와 달리 화학요법으로 치료를 받은 대조군에선 무 진행 생존(PFS)이 6.9 개월에 불과했다.

또 아파티닙 치료 환자들은 항암화학요법(페메트렉시드와 시스플라틴)보다 질병이 훨씬 잘 조절되는데다 조절기간이 더 길었으며 가장 흔한 암 증상의 개선은 물론, 삶의 질(QoL)면에서 우수한 것으로 밝혀졌다.

아파티닙으로 치료 받은 환자군은 신체, 역할과 인지기능이 개선되고, 전체적으로 우수한 삶의 질을 경험할 수 있었다는 점에서 주목할 만 하다는 게 베링거인겔하임의 설명이다.

아파티닙 치료 중에 나타난 가장 흔한 이상반응은 설사와 발진/여드름이었다.
이러한 이상반응들은 EGFR 억제시킴으로써 생길 것을 예견했던 것들로 이전 연구 결과와 일치했으며, 치료가 가능했다.
이런 이상반응으로 인해 아파티닙 치료를 중단하는 경우는 드물었다.