이달부터 EU로 수출하는 원료 약의 'GMP 서면확인서'를 인터넷으로 편리하게 신청받을 수 있게 됐다.
GMP 서면확인서는 생산국의 규제당국이 제약사가 생산하는 원료약이 EU GMP와 같은 기준으로 관리됨을 확인하는 문서다.GMP 서면확인서는 생산국의 규제당국이 제약사가 생산하는 원료약이 EU GMP와 같은 기준으로 관리됨을 확인하는 문서다.
식약청(청장 이희성)은 이 같은 기능의 시스템을 본격 운영한다고 1일 밝혔다.
이 시스템은 EU가 오는 7월부터 수입되는 원료 약 ‘GMP 서면확인서’ 제출을 의무화하는 등 수입약에 대한 안전관리를 강화함에 따라 선제적으로 대응하기 위해 마련됐다.
지난해 국내 제약사가 EU에 수출한 원료약 규모는 684억 원에 이른다.
이에 따라 인터넷으로 'GMP 서면확인서‘ 발급하려면 의약품전자민원창구(ezdrug.kfda.go.kr)를 통해' 신청할 수 있다.
식약청은 앞으로도 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 ICH(의약품규제조화위원회) Q7 도입과 PIC/S(의약품실사상호협력기구)조기 가입 등을 통해 원료 약 제조 및 품질관리기준의 글로벌 규제 조화를 적극 추진할 것이라고 전했다.
기사최종편집일: 2024-05-02 11:43:14
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