식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발을 지원하기 위해 국내·외 최신 동향 및 심사 정보를 제공하는 ‘2013년 하반기 의약품 심사 정보’ 간행물을 발간한다고 밝혔다.
이번 정보지는 의약품 허가심사 요건에 대한 경험이 부족한 대학, 연구소, 벤처 등 기초 연구자와 임상시험기관 및 제약기업을 지원하기 위해 발간됐다.
주요 내용은 ▲의약품심사부 주요 소식 ▲의약품 주요 심사 현황 ▲국외 규제기관 정보 업데이트 ▲의약품심사부 각과 소개 등이다.
식약처에 따르면, 2013.1월~2013.11월까지 신약 12품목, 자료제출의약품 141품목 및 희귀의약품 18품목 등 총 171품목의 의약품이 심사,허가됐으며, 자료제출의약품 중 개량신약은 19품목이었다.
또, 고혈압 또는 당뇨병의 복합성분 품목 개발이 많았고, 물 없이도 복용할 수 있어 편의성이 높은 구강붕해정제 개발이 많았다.
안전평가원은 이번 의약품 심사 정보 간행물을 통해 심사관련 국내·외 최신 정보들이 의약품 개발에 실질적으로 많이 활용돼 연구자 및 제약기업 등의 허가 심사 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
식약처는 매년 상반기와 하반기 정기적으로 의약품 심사 정보를 발간할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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