식약처, ‘2014년 상반기 제네릭의약품 개발동향 분석’
올 상반기 제네릭의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험계획 승인건수가 총 76건으로 전년 동기대비 감소한 것으로 나타났다.(생동승인건수 ☞ http://www.bktimes.net/data/board_notice/1406163221-92.pdf)
식약처(처장 정승)에 따르면 최근 3년간 상반기 생동성시험계획 승인 건수가 2011년(114건), 2012년(108건), 2013년(79건)으로 점차 줄었다.
원인은 2011년 이후 공동 생동성시험 허용 등의 영향으로 분석된다는 게 식약처의 설명이다.
또 생동이 대부분 ▲정신신경계의약품 증가 ▲오리지널의약품의 제형 변경 새로운 패턴 의약품의 개발 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발에 집중됐다.
생동(생물학적 동등성시험)은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.
이 생체시험은 같은 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 확인하기 위해 실시된다.
<치료영역별 임상 승인건수〉
‘정신신경계약 25건’ 최다
심혈관계약 20건, 비뇨생식기계약 11건 등의 순
치료영역별 임상시험승인건수는 정신신경계의약품이 25건(32.9%)으로 가장 많았다.
다음으로는 심혈관계의약품 20건(26.3%), 비뇨생식기계의약품 11건(14.5%) 등의 순이었다.
이로써 정신신경계의약품이 차츰 증가하는 사회적 스트레스, 고령화 등과 불안, 우울장애의 영향으로 2010년 이후 처음 고지혈증․고혈압치료제 등의 심혈관계의약품을 앞질렀다.
심혈관계의약품의 임상승인건수의 눈에 띠는 특징은 복합제가 20건 가운데 11건(55%)에 이르렀다.
만성질환의 병용투여를 대신 복용방법 편의 등을 고려한 복합제 개발경향으로 보인다는 것이 식약처의 분석이다.
발기부전치료제 등 비뇨생식기계의약품의 개발도 두드러졌다.
비뇨생식기계의약품의 임상승인건수는 2012년 3건(2.8%), 2013년 1건(1.3%)이었으나 치료목적 이외에 삶의 질을 높이는 시장수요가 반영돼 11건(14.5%)으로 큰 폭으로 증가했다.
〈원제 약 생동성시험 승인 건수>
‘캡슐→정제’ 제형 변경 등 새 패턴 4건→10건 증가
단순 제네릭 약에서 벗어나 새로운 제형(동일투여경로) 개발을 위한 생동성시험 승인 건수는 제약 시장의 새 변화를 확보하려는 시도로 2013년 상반기 4건에 비해 올해 10건으로 늘었다.
관절염치료제 ‘세레콕시브’는 제네릭의약품 개발을 위한 승인(6건)이외에 기존 오리지널 약의 형태를 캡슐에서 정제로 제형 변경을 위해 5건을 생동성시험승인을 받았다.
〈제네릭 생동성 시험 승인 건수〉
‘78.9%(60건)’ 과열 여전
‘재심사 또는 특허 만료예정 의약품’에 집중
올해 상반기 승인된 76건 중 재심사 또는 특허 만료예정 오리지널품목의 제네릭의약품 생동성 시험 승인은 78.9%(60건)을 차지, 여전했다.
성분별로는 고혈압치료제 ‘암로디핀베실산염’, ‘올메사르탄메독소밀’이 8건(10.5%)로 가장 많았으며 오는 8월 재심사가 만료될 예정이다.
최초로 생동성시험 계획을 승인받은 소염진통제 ‘아세트아미노펜’, ‘트라마돌염산염’은 재심사가 오는 11월에 만료된다.
지난 4월 재심사가 끝난 배뇨장애 치료제 ‘실로도신’도 2건의 임상승인을 받았다.
재심사란 신약의 허가 후 안전성·유효성과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집해 심사하는 제도다. 원제 약의 재심사기간 동안엔 제네릭의약품 허가가 제한된다.
발기부전치료제 ‘타다라필’은 7건(9.2%), 관절염치료제 ‘세레콕시브’는 6건(7.9%)으로 오리지널 의약품의 특허가 만료된다.
이중 타다라필의 특허만료는 2015년 9월(물질)이며, 세레콕시브는 2015년 6월(물질)이다.
식약처는 고혈압․고지혈증 등 만성질환 치료제와 함께 정신신경계의약품, 발기부전치료제 등 삶의 질을 높이는 의약품의 개발이 증가했다면서 재심사 또는 특허만료를 앞둔 원제 약의 제네릭의약품 개발도 하반기까지 늘어날 것으로 보인다고 전망했다.
승인 현황은 [온라인의약도서관 http://drug.mfds.go.kr → 의약전문가 → 생동성주간승인정보]에서 주단위로 확인할 수 있으며, 제약업계는 물론 누구나 제네릭의약품 개발동향을 신속히 확인할 수 있도록 생동성시험 승인현황을 계속 제공할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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