식약처, 21일 ‘의약품 등의 안전 규칙 개정령’ 공포
앞으로 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용 고압가스의 제조와 품질관리기준(GMP)이 새로 마련됨으로써 사전 사후 안전관리가 강화된다.
의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 땐 GMP 기준을 반드시 준수해야 한다.
또 식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가를 동시에 추진할 수 있게 돼 의료시장에 새 의약품을 출시할 수 있는 시판기간이 대폭 단축될 전망이다.
식약처(처장 정승)는 이 같은 내용을 주요 골자로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령을 21일 공포했다고 밝혔다.
이 개정령은 우리나라가 GMP 국제 협의체 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP 신설을 비롯해 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질과 안전관리 강화 등을 위해 마련됐다.
PIC/S는 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체다. 이 기구는 1995년에 스위스 제네바에 설립됐으며 43개국이 회원국으로 가입하고 있다.
개정령엔 ▲GMP 기준 신설과 대상 확대 ▲안전성 관리 강화 ▲위해성 관리제도 ▲허가-보험약가 연계 제도 등이 담겨졌다.
원료, 임상, 방사선의약품 ‘GMP’신설
판매 후 매년 1개 제조단위 ‘안정성 시험’
연고제, 카타플라스마제 제조 때 ‘GMP 기준 준수’
〈의약품 안전관리 강화〉
이번 식약처는 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용 고압가스의 경우 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준을 마련했다.
식약처는 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 안정성 시험을 실시하도록 했다.
의약 외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 땐 GMP 기준을 준수토록 했다.
사전 사후 의약품의 위해요인을 안전하게 관리하기 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우엔 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등의 위해성 관리계획을 제출토록 했다.
의약품 시판승인-보험약가 평가 ‘연계’
‘식약처 품목허가와 심평원 약제 요양급여평가’ 동시 추진
〈의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도 신설〉
앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약사가 심사평가원에 약제 요양급여 평가를 신청할 수 있게 된다.
이로써 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가를 동시에 추진, 시판승인 후 곧바로 의약품을 출시할 수 있게 돼 제약사가 제품화기간을 줄일 수 있게 됐다는 게 식약처의 설명이다.
식약처는 이를 통해 PIC/S 등 국제 기준과 조화와 국민들이 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것으로 내다봤다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 법·시행령·시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2025-06-18 00:30:46
다음기사 : 
