내년 연내 ‘생산준비 완료’‥허가 위한 사전 절차 진행
‘에콰도르’ 판매허가‥빠르면 내년 초 처방
보령제약이 고혈압 신약 ‘카나브(성분 명 피마살탄)’의 유럽시장 진출을 위한 행보가 시작됐다.
보령제약(대표 최태홍)은 독일 AET사와 지난달 25일에 MOU를 마침으로써 유럽진출을 위한 교두보를 마련했다.
AET사는 1963년 독일에서 창립된 유럽의 유명한 원료의약품(API/Active Pharmaceutical Ingredients)과 제네릭 의약품을 주력으로 하는 제약회사다.
이 제약사는 EU-GMP 규격의 자체 생산 시설과 유럽 각국의 다양하고 넓은 유통망과 마케팅 네트워크를 갖추고 있다.
보령제약은 이번 계약으로 EU-GMP 시설의 카나브 유럽 생산기지를 확보하게 됐으며, 이를 통해 유럽은 물론 일본, 미국 등 선진시장 진출의 발판을 마련하게 됐다.
그동안 카나브는 멕시코를 포함한 중남미 13개국, 브라질, 러시아, 중국 등 파머징마켓(Pharmerging Market), 즉 신흥제약 시장에 진출하며 국산신약의 성공가능성을 보여줬다는 보령제약의 평가다.
보령제약과 AET사는 내년 상반기까지 기술이전을 마무리한 뒤 연내에 생산에 들어갈 예정이다.
또 양사는 내년 하반기 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차(Scientific Advise Meeting)를 진행하는 동시에 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너 사를 선정을 하기 위해 협력해 나갈 예정이다.
보령제약은 AET가 가지고 있는 유럽 내 강력한 네트워크, 신뢰성과 평판, 유럽 대표 제네릭기업으로서 다양한 허가 경험 등을 활용한다면, 판매허가와 파트너 사 선정 등 카나브의 유럽 진출을 위한 절차들이 좀 더 빨리 진행 될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
유럽 항고혈압제 시장은 전체 약 20조 원 규모다.
카나브가 속해 있는 ARB(angiotensinⅡ receptor blocker/ 안지오텐신 수용체 차단제)계열 시장은 전체 시장의 55%로 이 시장을 주도하고 있으며 이런 추세는 당분간 계속 지속될 전망이다.
최태홍 보령제약 사장은 “멕시코 발매 후 시장에서 좋은 평가를 받고 있는 카나브가 유럽시장에서도 충분히 가치와 임상적 우수성을 인정받을 수 있을 것으로 확신한다”며 “앞으로 넘어야 할 산이 많지만, 토종신약의 우수성을 전 세계에 알릴 것”이라고 말했다.
카나브는 지난달 28일 에콰도르 보건당국 (MSP, Ministerio de Salud Pública)으로부터 판매허가를 받았다.
이로써 카나브의 해외 판매국가는 2개국으로 늘었으며, 빠르면 다음 달부터 에콰도르 고혈압환자들에게 카나브(현지명 아라코 ARAKOR)가 처방될 수 있을 것으로 예상된다는 게 보령제약의 판단이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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