표준화된 분포시험법 마련-교육 실시
식약처가 세포·유전자치료제의 분포시험을 전문적으로 수행하기 위해 ‘첨단바이오의약품 분포시험 전문기관 육성사업’을 시작한다.
분포시험은 적절한 실험동물 종을 선택, 투여한 세포·유전자치료제가 어느 조직으로 분포해얼마나 지속되는지 등을 확인하는 시험이다.
이 사업은 세포·유전자치료제 제품화에 필수적인 분포시험의 대부분이 해외에서 실시되거나 연구 개발자가 자체 수행하는 경우가 많아 국내에서 표준화된 시험법을 만들어 교육을 실시할 수 있는 기관을 육성하기 위한 것이다.
식약처는 국내 비 임상시험 실시기관 중 공공성과 수행능력 등을 고려, ‘한국화학시험연구원 부설 안전성평가연구소’와 ‘서울대병원 의생명연구원’을 첨단바이오의약품 분포시험 전문기관으로 선정, 표준화된 분포시험법의 확립 등에 필요한 장비와 인력을 재정적으로 지원한다.
추진할 주요사업으로는 ▲세포･유전자치료제에 대한 표준화된 분포시험법 확립 ▲시험법에 대한 세부절차 공개와 교육 실시 ▲연구자의 분포시험 의뢰 시 시험 수행 등이 있다.
식약처는 “이번 사업을 통해 표준화된 생체내 분포시험법을 마련하는 한편 교육까지 가능한 전문기관을 육성함으로써 시험에 소요되는 비용과 기간을 단축시켜 국내 개발 세포·유전자치료제 품질 신뢰성과 글로벌 경쟁력을 강화하는데 기여할 것”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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