자누비아와 직접비교 3상 결과, 유럽당뇨병학회 연례 학술회의서 발표
[보건타임즈] MSD의 주 1회 투여 DPP-4 억제제 오마리글립틴이 1일 1회 투약하는 자누비아에 비해 3상 임상 중 비열등성 평가에서 비열등성을 나타냈으며 당화혈색소 감소 효과는 유사한 것으로 나타났다.
비열등성 평가란 무작위 배정, 이중 맹검과 함께 실험 약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 약효기전 임상과정에서 대조약보다 비논리적인지 비과학적인지 이미 연구된 어떤 과학적 성과가 잘 반영됐는지를 확인하는 3상 임상시험방식 중 하나다.
이중 맹검법(盲檢法, blinded experiment)은 임상 중에 비교 약의 한쪽을 편드는 편향을 막기 위해 실험이 끝날 때까지 실험자 또는 피험자에게 특정한 정보를 공개하지 않는 임상시험방식 중 하나다.
세계적인 헬스케어 기업 머크(Merck & Co. Inc.)의 한국법인 한국 MSD(대표 현동욱)는 제 2형 당뇨병 치료제로 개발 중에 있는 주 1회 투여 DPP-4 억제제 오마리글립틴이 3상 시험의 1차 평가에서 목표를 달성했으며 임상 결과는 제 51회 유럽당뇨병학회 연례 학술 회의(51st European Association for the Study of Diabetes Annual Meeting)을 통해 발표됐다고 밝혔다.
머크에 따르면 이번 3상은 전 세계적으로 널리 처방되는 1일 1회 투여 DPP-4 억제제 자누비아 100㎎의 투여 대비 주 1회 투여 오마리글립틴 25㎎ 주 1회 투여의 효과, 안전성과 내약성을 평가하기 위해 메트포르민 투약 후 혈당이 충분히 조절되지 않은 성인 제 2형 당뇨병 환자들(n=642)을 대상으로 두 그룹으로 나눠 실시됐다.
임상 시작 시점 자누비아 100㎎, 오마리글립틴 25㎎ 두 군의 당화혈색소 수치 기저값은 약 7.5%였으며, 두 군의 공복혈당 수치의 평균값도 유사했다.
임상 결과, 투여 24주 시점에서 오마리글립틴은 자누비아 대비 당화혈색소 감소에서 비열등성이 확인됐다.
투여 24주 후 기저치로부터 당화혈색소 수치 감소 값은 오마리글립틴 투여 환자 군의 경우 평균 0.47%, 자누비아 투여 군은 평균 0.43%로 두 군 간에 0.03% 차이를 보였다(95% CI [-0.15, 0.08]).
또 당화혈색소 수치 기저값 8.0% 이상의 환자들을 대상으로 한 사전 지정 분석 결과, 오마리글립틴 투여 군과 자누비아 투여 군의 당화혈색소 수치 감소 평균 값은 각각 0.79%, 0.71%를 각각 나타냈다(두 군 간의 차이 =0.08%; 95% CI [-0.37, 0.21]).
당화혈색소 목표 수치에 도달한 환자의 비율은 두 군 간에 유사했다.
24주차 오마리글립틴과 자누비아를 투여 받은 두 그룹 환자 51%와 49%에게서 당화혈색소 수치가 7.0% 미만에 도달했다(p=0.334).
또 당화혈색소 수치 6.5% 미만에 도달한 환자들의 비율은 오마리글립틴을 투여 받은 환자들 중 27%, 자누비아를 투여 받은 환자들 중 23%로 엇비슷했다(p=0.219).
기저치로부터의 공복혈당 수치 감소 값은 오마리글립틴 투여 군과 자누비아 투여 군에서 각각 0.8m㏖/L, 0.5m㏖/L로 두 군 간의 차이는 0.2m㏖/L였다(p=0.089).i
심각한 이상 반응 발생율과 약제 투여후 나타난 이상 반응 발생율, 약제 투여 중단율은 오마리글립틴과 자누비아 두 군 간의 차이가 거의 없었다.
일반적인 이상 반응으로는 설사(오마리글립틴 0.9% vs 자누비아 2.8%), 인플루엔자(오마리글립틴 0.3% vs 자누비아 2.2%), 상기도감염 (오마리글립틴 4.0% vs 자누비아 3.8%), 요로감염(오마리글립틴 1.2% vs 자누비아 2.8%), 리파아제 증가(오마리글립틴 2.5% vs 자누비아 4.1%), 요통(오마리글립틴 2.5% vs 자누비아 0.6%) 등이 나타났다.
저혈당 발생(symptomatic and asymptomatic)은 오마리글립틴 투여 군과 자누비아 군에서 각각 3.7%, 4.7%, 심각한 저혈당 발생은 오마리글립틴 투여 군에서 1건이 보고됐다.
MSD의 당뇨병, 내분비학 임상 연구자 겸 부사장 샘 앵겔 박사(Sam Angel, M.D.)는 “제 2형 당뇨병은 전 세계 약 3억 8천 7백만 명이 앓고 있는 만성 질환이면서 진행성 질환으로 환자 수가 빠르게 증가하는 추세다”며, “개별화된 혈당 목표 수치 달성과 다각화된 치료 옵션의 중요성이 강조되는 상황에서 여전히 많은 환자들이 목표 혈당 수치에 도달하지 못하고 있다”면서 “오마리글립틴은 제 2형 당뇨병 치료에서 주 1회 투여를 선호하는 환자들에게 주요한 치료 옵션으로서 선택받을 가능성을 가지고 있다”고 말했다.
그에 따르면 간편하게 주 1회 투여로 대조약과 같은 치료효과를 얻는 오마리글립틴이 제 2형 당뇨병환자로부터 더 환영을 받을 수 있다는 거다.
오마리글립틴은 지난해 11월 일본 식약청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)에 신약승인신청서가 제출돼 허가심사중에 있다.
미국에선 2015년 말까지 신약승인을 신청할 예정이다.
이들 나라에 신약허가 임상근거로 3상 임상 10개가 포함된 ‘O-QWEST(Omarigliptin Q Weekly Efficacy and Safety in Type 2 Diabetes) 결과가 제출됐다.
임상엔 제 2형 당뇨병 환자 8,000여 명이 참여했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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