보건타임즈 : ‘흡연습관개선보조제 안·유 심사범위’ 지정

‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정, 의약외품 표준제조기준’ 개정

[보건타임즈] 몸에 흡수되는 흡연습관개선보조제와 흡입성 제제에 새로운 첨가제를 사용하는 경우 반드시 인체에 유해여부를 확인하는 안전성·유효성 심사를 받아야 한다.

식약처(처장 김승희)는 이 같은 내용의 의약외품 품목허가·신고·심사 규정을 개정한다고 밝혔다.

개정안은 내년 10월부터 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제의 안전성과 효과 평가에 필요한 심사자료의 제출범위를 명확히 하기 위해 마련됐다.

흡연습관개선보조제란 주로 기화제(프로필렌글리콜, 글리세린 등)에 향료(딸기향, 커피향 등)가 섞여 있지만 니코틴이 들어가지 않은 흡연대용제품이다.
금연을 하려는 소비자가 흡연습관 개선 등을 위해 전자장치에 넣어 피우는 제품이다.

흡입성 제제는 의약외품 중 담배의 흡연욕구를 저하시킬 목적으로 사용되는 니코틴 미함유 물품 중 궐련형 제품 등과 같이 직접 흡입, 반복 사용하는 제품이나 미생물 번식과 물때 발생 예방목적으로 가습기 내에 물에 첨가한 뒤 사용하는 제제를 말한다.

개정안엔 ▲흡연습관개선보조제의 안전성·유효성 심사 자료 제출 범위 지정 ▲흡입성 제제의 정의 규정 신설 및 안전성·유효성 심사대상 지정 ▲의약외품 보존제 규정 일원화 등이 담겨 있다.

흡연습관개선보조제의 경우 흡입으로 발생할 수 있는 독성에 관한 자료까지 심사하게 된다.

식약처는 ‘액취방지제’의 표준화된 성분·규격, 효능·효과 등을 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 의약외품 표준제조기준도 개정한다.

이는 그간 허가·신고를 통해 효과와 안전성이 입증된 ‘액취방지제(땀 발생 억제를 통해 액취를 방지하는 의약외품)’의 성분·규격 등을 표준화시켜 신속한 제품 개발을 지원하는 동시에 심사 업무의 효율성을 높이기 위해 마련한 것이다.

의약외품 표준제조기준은 안전성․유효성이 확보된 성분의 종류, 규격, 함량과 각 성분 간의 처방 등을 표준화시켜 통일된 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항으로 관리하는 고시다.

주요 내용은 액취방지제의 ▲유효성분의 분량과 규격, 효능·효과, 주의사항 등의 표준화 ▲염모제의 용법·용량 개선 ▲치약제 사용상 주의사항 강화 등이다.

식약처는 이번 의약외품 품목허가·신고·심사 규정 개정을 통해 의약외품으로 관리되는 흡연습관개선보조제 등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이라면서 안전성과 효과가 검증된 의약외품의 신속한 제품화를 위해 의약외품 표준제조기준도 지속적으로 개선할 계획이라고 전했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령․자료 > 법령정보 > 제․개정고시 등 에서 확인할 수 있다.