보건타임즈 : 다케다제약, ‘다발성골수종치료제 익사조밉 安-有’ 조명

혁신성 인정받아 유럽과 미국서 ‘신속 평가‥우선 심사 대상 승인 심사 중’

[보건타임즈] 다케다 다발성골수종 치료제 익사조밉의 주요 3상을 통해 유효성과 안전성 프로파일이 집중 조명돼 눈길을 끌었다.

다케다제약에 따르면 최근 이탈리아 로마에서 개최된 제 15회 국제골수종워크숍(IMW 2015)에서 여러 포스터 섹션을 통해 다발성골수종 치료제 익사조밉의 주요 3상 임상 TOURMALINE을 소개하며 유효성과 안전성 프로파일을 다뤄 이 분야 전문가의 관심이 쏟아졌다.

익사조밉은 다발성골수종 치료를 위한 후기 임상개발 단계에 있는 최초의 경구용 프로테아좀 저해제다.
현재 5개의 글로벌 3상 임상시험(TOURMALINE-MM1, MM2, MM3, MM4, AL1 )이 진행 중에 있다.

이 회사 딕시-리 에셀틴(Dixie-Lee Esseltine) 종양임상시험 사업부 부사장은 " 국제골수종워크숍은 다발성골수종 분야 전문가들이 함께 모여 지식을 공유하는 중요한 자리됐다면서 다케다제약은 이 자리에서 TOURMALINE 임상시험을 소개할 수 있었던 것을 기쁘게 생각한다”고 전했다.

그는 “3,000명 이상의 환자가 참여하게 될 TOURMALINE 임상에선 다양한 다발성 골수종 환자들을 대상으로 익사조밉의 효능과 안전성을 살펴보고 있다며 다케다는 이를 통해 다발성 골수종 환자들이 필요로 하지만 아직 제공되지 않는 혁신적인 치료제를 개발하기 위해 끊임없이 노력할 것”이라고 덧붙였다.

현재 익사조밉은 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자 치료제로 승인하기 위해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 심사 중에 있다.
앞서 익사조밉은 유럽의약품청과 미국식품의약국으로부터 각각 신속 평가, 우선심사 대상 품목으로 지정된 바 있다.

이들 기관에 제출한 승인신청서와 함께 근거로는 주요 3상 TOURMALINE-MM1 중간분석 결과다.

TOURMALINE-MM1 연구는 재발성 또는 불응성 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 성인 환자 722명을 대상으로 익사조밉에 레날리도마이드(lenalidomide), 덱사메타존(dexamethasone)을 각각 병용한 군과 위약에 레날리도마이드, 덱사메타존을 각각 병용한 군을 사로 비교한 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약-대조 임상시험이다.

다케다제약은 올해 안에 미국과 유럽이외 다른 국가에 추가로 익사조밉의 허가 시판승인을 신청할 계획이다.

국제다발성골수종 워크숍에서 발표되는 세션 내용은 다음과 같다.

일정 2015년 9월 24일(목) 포스터 세션
제목 새로 진단 받은 재발성/불응성 다발성골수종 환자의 유지 치료를 위한 경구용 프로테아좀 저해제, 익사조밉의 3상 임상시험 4건: Tourmaline-MM1, -MM2, -MM3, -MM4

일정 2015년 9월 25일(금) 포스터 게재
제목 다발성골수종(MM) 치료 및 관리에 있어 아직까지 충족되지 않은 의학적 요구

일정 2015년 9월 24일(목) 포스터 세션
제목 재발성/불응성 전신 경쇄 아밀로이드증 치료를 위한 경구용 프로테아좀 저해제, 익사조밉의 3상 임상시험: TOURMALINE-AL1

일정 2015년 9월 25일(금) 포스터 세션
제목 익사조밉의 안전성 프로파일