보건타임즈 : 렘트라다®, 재발완화형 ‘다발성경화증2차 치료제’로 급여 출시

재발한 환자에게서 ‘유의한 장애’ 개선
경구용 1차 치료제 오바지오®와 함께 다발성경화증 분야 포트폴리오 구축

[보건타임즈] (주)젠자임코리아(www.genzyme.co.kr, 대표이사 박희경)의 렘트라다® 12㎎(성분 명 알렘투주맙)이 지난 2일 다발성경화증 치료제 국내에 출시했다.

렘트라다®는 기존의 다발성경화증 치료제와는 달리 1년 간격의 두 코스에 걸친 정맥주사로 치료 과정을 끝내는 새로운 개념의 치료제다.

렘트라다®는 보건복지부의 보험급여 개정고시에 따라 ‘재발완화형 다발성경화증(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)환자로서, 1차 치료제 투여 후 치료에 실패 했거나 불내성인 환자’ 투약에 보험급여가 적용된다.

이로써 렘트라다®는 국내 다발성경화증 치료제 중 2차 치료제로선 처음으로 건보급여를 받게 됐다.

이에 따라 국내 다발성경화증 환자들의 치료제 선택권과 치료 연속성 보장에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다는 게 젠자임코리아의 설명이다.

지금까지 국내 환자들의 접근이 가능했던 다발성경화증 치료제는 1차 치료제에만 국한돼왔다.
이 때문에 1차 치료에 실패하거나 불응하는 환자들은 급여가 인정되는 2차 다발성경화증 치료제를 선택할 대안이 없었다.

하지만 렘트라다®가 급여 출시됨으로써 인터페론 베타 등의 1차 치료에 실패했거나 불내성인 재발완화형 다발성경화증 환자들도 지속적으로 치료를 받을 수 있게 돼 장기적인 치료 계획을 세울 수 있게 될 전망이다.

이처럼 렘트라다®가 2차 다발성경화증 치료제로 허가와 건강보험급여를 받기까지는 약효와 안전성을 입증한 CARE-MS I와 CARE-MS II 두 건의 3상이 근거가 됐다.

CARE-MS I와 CARE-MS II는 인터페론 베타-1a(interferon beta-1a) 제제와 직접 비교한 3상 임상 연구 결과다.

젠자임코리아가 공개한 두건의 3상에 따르면 2년에 걸쳐 재발완화형 다발성경화증 환자에게 렘트라다®와 인터페론 베타 1-a제제를 투약한 뒤 치료 결과를 비교했다.

먼저 치료를 처음 받는 집단(CARE-MS I)과 이전 치료에서 재발한 집단(CARE-MS II)으로 눠 평가했다.

이 결과 렘트라다®는 CARE-MS I, CARE-MS II에서 인터페론 베타-1a 대비 연간재발률을 각각 55%, 49% 유의하게 낮췄다.

또 렘트라다®는 CARE-MS II 연구를 통해 장애 개선 효과 측면에서 인터페론 대비 우월성을 보였다.

렘트라다®로 치료받은 환자 중 장애 점수 감소가 확인된 환자의 비율은 22%로, 인터페론 베타-1a 제제 9%보다 유의하게 높았다.
장애 진행 측면도 렘트라다®는 인터페론 베타-1a 대비 6개월 장애 축적 위험(sustained accumulation of disability)을 42% 낮춰, 유의한 장애 지연 효과를 나타냈다.

이와 함께 올해 31회 ECTRIMS(Congress of the European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis)에서 발표된 5년차 연장연구 결과에 따르면, 렘트라다®는 뇌 용적 손실(brain atrophy) 둔화와 MRI 병변활성도 감소 효과가 5년 동안 유지됐으며 예상을 벗어난 이상반응은 보고되지 않았다.

지금까지 보고된 렘트라다®의 주요 이상반응은 두통, 발진, 발열 등 주입 관련 반응과, 경증-중증도의 감염, 면역성 혈소판 감소증이나 갑상선 질환 등 자가면역반응 등이었다.

렘트라다®는 치료과정도 간편하다.

렘트라다®는 1차 년도에 5일 간, 그리고 12개월 후 2차 년도에 3일 간 정맥주사를 통해 투약하는 것으로 치료 과정이 완료된다.

환자의 체내로 들어간 렘트라다®는 다발성경화증의 원인으로 추정되는 T세포와 B세포를 선택적으로 고갈, 재 증식시킴으로써 다발성경화증의 활성을 감소시킨다.

렘트라다®는 이런 작용 기전에 기인해 지속가능한 효과(durable efficacy)를 나타내게 된다.
이러한 렘트라다®의 혁신적인 용법용량은 다발성경화증의 치료 패턴에 변화를 가지고 올 것으로 기대를 모으고 있다.

박희경 사장은 “이번 렘트라다®의 출시는 젠자임이 그 동안 다발성경화증 치료 분야에 쏟아온 노력과 헌신의 결과다. 렘트라다®를 통해 국내 다발성경화증 환자들이 제한적 치료 옵션으로 신체적, 정신적 고통을 덜고, 장기적인 치료 계획을 수립할 수 있기를 바란다며 앞으로 젠자임은 다발성경화증을 비롯한 희귀질환 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 치료제 개발과 공급을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

젠자임코리아는 지난 2014년 8월 경구용 다발성경화증 치료제로는 유일하게 1차 치료제로 급여 출시한 오바지오®에 이어, 국내 최초로 다발성경화증 2차 치료제인 렘트라다®를 급여 출시함으로써, 다발성경화증 분야에서 포트폴리오를 확장하며 국내 다발성경화증 치료 시장에서 입지를 굳히게 됐다.