[보건타임즈] 대상성 간경변증 동반유무와 관계없이 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)으로 치료한 만성 C형간염환자 95%가 12주간 바이러스 반응 율이 지속되는 것으로 나타났다.
OPr+D가 치료받은 만성 C형간염환자 95%에게서 12주간 약효가 지속됐다는 뜻이다.
다시 말하면 리바비린을 추가하거나 추가하지 않아도 대상성 간경변증이 있는 환자를 비롯해 다양한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자들이 효과적으로 OPr+D 치료를 받을 수 있다는 의미다.
리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 OPr+D는 대상성(경증, Child-Pugh A) 간경변증 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료에 쓰인다.
대신 OPr+D는 잠재적 독성 위험 때문에 중등도나 중증 간장애(Child-Pugh B과 C) 환자에겐 금기이다.
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 현재 미국 다기관에서 진행 중에 있는 제 3b상 TOPAZ-II 임상 연구의 새로운 데이터를 이같이 발표했다.
이 임상 결과는 샌프란시스코에서 열린 2015년 미국간학회(American Association for the Study of Liver Diseases, The Liver Meeting®) 연례 학술대회에서 공개됐다.
TOPAZ-II는 미국에서 시행되는 단독군, 오픈 라벨, 제3b상, 다기관 연구다.
이 연구는 유전자형 1a형과 1b형 만성 C형 간염 바이러스에 감염된 성인 환자를 대상으로 리바비린을 추가하거나 하지 않은 OPr+D(ombitasvir, paritaprevir, ritonavir 정; dasabuvir 정)의 치료성과를 평가하기 위한 임상이다.
요약하면 이 3상은 OPr+D 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 연구다.
치료 경험이 없거나, 혹은 페그인터페론, 리바비린을 포함해 치료 경험이 있다든지 또 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않은 유전자형1형 만성 C형 간염 성인 환자에서 리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 채 12주 또는 24주간 OPr+D 치료의 안전성과 유효성을 평가했다.
이 임상에 참여한 환자들은 미국 제품설명서 상의 투여량 권장 사항에 따라 리바비린을 추가하거나 추가하지 않은 채 OPr+D로만 치료를 받았다.
이 결과 TOPAZ-II 연구의 2차 평가 변수인 12주 또는 24주 치료 후의 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)을 연구에 참여한 환자의 95%(n=586/615)가 달성했다.
애브비 제약 개발 부회장 스콧 브룬(Scott Brun) 박사는 “TOPAZ-II의 예비 임상결과를 들여다보면 대상성 간경변증이 있는 환자를 비롯해 다양한 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 군이 효과적으로 OPr+D로 치료 받았다는 것을 알 수 있다면서 임상 결과 유전자형 1a형과 1b형 환자 모두가 리바비린을 추가하거나 하지 않은 OPr+D 치료에도 지속적으로 바이러스 반응 율이 높게 유지됨으로써 과거 연구의 유효성 결과를 입증해준다”고 말했다.
러시대 의대 간 내과학 학장 겸 장기이식센터 부 책임자 낸시 로(Nancy Reau) 박사는 “이삼십년 이상 만성 C형간염을 치료하지 않으면, 환자의 약 5-20%에게서 간경변증이 발생할 수 있다. 이 연구 결과는 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자 치료에 대한 중요한 의학적 정보로 향후 연구를 통해 간질환 진행에 미치는 OPr+D의 치료 영향이 밝혀질 것”이라고 덧붙였다.
애브비는 앞으로 TOPAZ-II 연구에 참여한 환자들을 12주 지속 바이러스 반응이 미치는 장기적 영향을 평가하기 위해 치료 후 5년 동안 추적 검사할 예정이다.
이 연구는 대상성 간경변증이 있는 환자 115명(19%)과 간경변증이 없는 환자 500명(81%) 등 615명의 환자를 대상으로, 실시했다.
이들 중 바이러스학적 치료 실패 환자 중 0.8%(n=5/615), 재발(relapse)은 19%(n=11/590)였다.
1%(n=6/615)는 이상 반응으로 치료를 조기에 중단했다.
4%(n=25/615)는 심각한 이상 반응을 경험했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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