보건타임즈 : 한미약품 ‘에플라페그라스팀’, 다국가 글로벌 3상 돌입

초기 유방암 환자 580명 대상‥‘2017년 신약허가’ 목표

[보건타임즈] 한미약품 지속형 바이오신약 ‘에플라페그라스팀'이 글로벌 3상 임상에 들어간다.
이 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약은 한미약품이 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)와 공동개발 중에 있다.

한미약품(대표이사 이관순, www.hanmi.co.kr)은 미국 스펙트럼사가 최근 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약 ‘에플라페그라스팀(LAPSGCSF/SPI-2012)'의 미국 임상3상 임상수행계획을 FDA로부터 특별시험계획평가(SPA)를 거쳐 최종 동의를 받았다고 18일 밝혔다.

특별시험계획평가(SPA/Special Protocol Assessments) : 임상디자인, 평가지표, 통계적 유의성 확보 등 임상 3상 수행계획에 대해 FDA와 사전 협의하도록 하는 제도로, 임상3상 등 허가에 가장 필수적인 시험 계획들에 대해 FDA가 특별히 검토하여 동의를 받도록 마련된 절차이다.

이번 3상은 항암 화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위와 활성대조 약(페그필그라스팀 제품명 뉴라스타)과 안정성과 유효성을 비교하는 임상시험이다.
이번 3상은 한국과 미국을 포함한 다 국가에서 실시될 예정이다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’를 적용한 지속형 호중구감소증치료제다.
이 신약은 항암 화학요법에서 치료 주기 당 단 1회만 투약토록 개발됐다.
에플라페그라스팀은 이미 미국현지에서 1상을 마친 상태다.

한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼사와 라이선스 계약을 통해 에플라페그라스팀을 임상 2상부터 공동개발하고 있다.
이 신약이 상용화돼 최종 시판될 경우, 스펙트럼은 한국, 중국, 일본을 제외한 모든 국가에서 에플라페그라스팀에 대한 판권을 갖는다.

현재 호중구감소증 치료제의 세계 시장규모는 약 6조원 규모로 알려져 있다.

한미약품 이관순 대표이사는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사 스펙트럼과 공동개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 R&D 역량을 집중하겠다”고 말했다.

스펙트럼 CEO Rajesh C. Shrotriya는 "2상을 통해 경쟁약물 페그필그라스팀(뉴라스타)보다 약효와 안전성에서 우수성을 확인했다”며 “에플라페그라스팀 상용화 이후 시장에서 경쟁력을 바탕으로 스펙트럼이 한 단계 도약하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

미국 나스닥에 상장된 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하는 바이오 제약회사다.
이 회사는 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.