‘안전성’ 수개월 내 공개‥내년 하반기 허가 신청
[보건타임즈] GSK가 개발 중에 있는 대상포진 후보백신이 70세 이상의 연령 군에서 90%의 예방효과를 나타내며 상용화에 성큼 다가서게 됐다.
이로써 GSK가 70세 이상 처방을 목표로 한 3상 적응증 임상에서 확인하려했던 유효성 모두를 통과했다.
18일 GSK(글락소 스미스클라인)에 따르면 대상포진 후보백신은 70세 이상의 성인을 대상으로 실시된 주요 3상 임상 ZOE-70에서 위약대비 90%의 예방효과(95% 신뢰구간 84-94)를 나타내면서 이 연구의 1차 목표를 충족시켰다.
이 임상에서 획인 된 예방효과는 올해 초 발표됐던 50세 이상의 성인을 상대로 한 3상 임상연구(ZOE-50)에서 나타난 결과와 일치했다는 게 GSK의 설명이다.
ZOE-70과 ZOE-50 연구데이터에 대한 사전 정의된 통합 분석(pre-specified pooled analysis) 결과에 따르면, GSK의 대상포진 후보백신은 만성 신경병증성 통증을 효과적으로 예방하는 것으로 확인됐다.
만성 신경병증성 통증은 대상포진의 가장 흔한 중증 합병증이다.
신경통(postherpetic neuralgia, PHN)은 대상포진 후 나타나며 극심하다.
이에 GSK가 개발한 후보백신이 대상포진 후 신경통에 미치는 약효는 이렇다.
ZOE-70과 ZOE-50 임상결과 후보백신은 70세 이상의 성인에서 89%(95% 신뢰구간 69-97), 50세 이상의 성인에선 91%의 예방효과(95% 신뢰구간 76–98)를 나타냈다.
GSK는 이를 근거로 내년 하반기에 북미, 일본 그리고 유럽에서 50세 이상 성인에서 대상포진 예방을 위한 후보백신의 허가를 신청할 계획이다.
GSK 백신개발부 총괄 알랜 브렉스(Alain Brecx, MD) 박사는 “이번 결과는 고 연령군에서 대상포진과 대상포진 후 신경통을 예방하는 후보백신으로써 가능성을 분명하게 보여준다며 대상포진은 사람들의 건강과 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 심각한 통증을 유발하는 질환으로, 50세 이상의 성인 중 약 90%가 대상포진 발병 위험에 노출돼 있다면서 ZOE-70과 ZOE-50 연구의 모든 참여자들과 임상 연구자들에게 감사드린다”고 말했다.
대개 대상포진과 대상포진 후 신경통을 비롯한 합병증에 걸릴 위험은 50세 이후부터 높아진다.
GSK의 대상포진 후보백신은 사 백신이다.
이 사 백신은 대상포진을 일으키는 바이러스 표면의 단백질 성분 gE와 gE에 대한 면역반응을 높여주는 항원보강제 AS01B이 결합된 백신이다.
GSK 대상포진 후보백신의 안전성은 현재 분석 중이다.
ZOE-70 연구에서 도출된 안전성 결과는 수개월 내 공개될 예정이며 지금껏 드러난 이상반응은 없는 것으로 전해지고 있다.
GSK는 ZOE-70를 통해 지난 4월까지 취합된 안전성 데이터를 검토해 온 외부 독립적인 데이터모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)로부터 이상반응을 제기한 우려는 없었다고 밝혔다,
후보백신의 고 연령 군에서 안전성 프로파일은 ZOE-50과 ZOE-70을 포함한 3상, 1상, 2상 임상연구에서 백신을 투여 받은 16,000여명의 데이터를 기반으로 한다.
지금까지 확인 된 GSK의 대상포진 후보백신 접종 후 7일 내에 나타난 가장 흔한 이상 반응으로는 주사 부위의 통증, 발적, 부종과 같은 국소 반응과 근육통, 피로 또는 두통과 같은 전신반응만 있었다.
이 연구 데이터는 향후 학술대회에서 발표되며 전문 과학저널에 게재될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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