올해 말 학술대회서 '3상 임상결과' 발표
연내 미 FDA, 유럽 EMA에 '시판허가' 신청
[보건타임즈] MSD HIV/AIDS 치료제 이센트레스®의 1일 1회 요법 HIV-1 감염성인 환자를 상대로 한 3상에서 12차 효능 평가지표에 모두 도달하는 것으로 확인됨으로써 효능과 효과 등 유효성과 안전성이 검증됐다.
MSD는 이를 입증한 3상 임상결과 ONCEMRK를 올해말 HIV학회와 학술대회에서 발표할 예정이다.
또 이를 근거로 연내에 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 이센트레스®의 적응증 허가와 시판승인을 신청할 계획이다.
MSD는 29일 이센트레스®(ISENTRESS®, 성분 명 랄테그라빌)의 1일 1회 요법의 안전성과 유효성을 검증한 3상 ONCEMRK의 핵심 결과를 발표했다.
ONCEMRK는 기존에 치료 경험이 없는 HIV-1 감염성인 환자를 상대로 한 이센트레스® 1일 1회 제제(1일 1회 랄테그라빌 600㎎ 2정 복용) 요법을 평가한 3상 임상시험이다.
이 3상의 계획된 전체 투여 기간은 96주이다.
ONCEMRK의 임상결과 이센트레스®의 주성분 랄테그라빌 1,200㎎(1일 1회 600㎎ 2정 복용)요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되는 이센트레스® 400㎎와 비교해 각각 트루바다TM(TRUVADATM) 병용 복용 48주 차에 HIV-1 RNA 수치가 40copies/ml 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증하며 일차 효능 결과변수를 달성했다.
이차 결과변수였던 내약성과 복용 48주 차에 기준치 대비 CD4 세포 수의 변화 수준을 확인하는 면역원성 유효성은 유사했다.
일차 유효성 평가의 결과변수는 투여 48주차에 HIV-1 RNA <40 copies/mL에 도달하는 환자의 비율이다.
이차 평가 결과변수는 베이스라인 대비 투여 48주차의 CD4 세포 수 변화와 내약성이 포함된다.
현재 MSD의 이센트레스®는 HIV-1에 감염된 6세 이상(체중 25kg 이상) 소아와 성인의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스 제제와 병용요법으로 1일 2회 복용토록 처방되고 있다.
이센트레스®와 다른 활성 약물과 병용요법은 치료 반응 가능성을 높이는 것과 연관이 있을 수 있다는 게 MSD의 설명이다.
국립중앙의료원 신형식 감염병연구센터장은 "계속 약물을 복용해야 하는 HIV/AIDS 치료에 서 복약 순응도는 매우 중요한 부분"이라며, "부작용과 타 약제의 약물상호작용이 매우 적어 장기치료와 내약성에 강점이 있는 이센트레스®의 1일 1회 투여 요법을 통해 많은 HIV/AIDS 감염인들의 치료 환경이 개선될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-02 11:43:14
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