[보건타임즈] 국가출하승인 업무 내용이 담긴 연례, 연차 보고서 '2015 국가출하승인 애뉴얼 리포트(annual report)'가 29일 식약처에 의해 발간됐다.
이 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도의 이해를 높이기 위한 것으로 지난 2010년 이후 일곱 번째 발간된 것이다.
국가출하승인 제도란 국가(식약처 백신검정과와 혈액제제검정과)가 제조단위(로트, lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도다.
생물학적제제란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용, 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 백신, 혈장분획제제 등이 있다.
지난해 국가출하승인 대상 의약품은 195개, 총 2,334로트였다.
식약처에 따르면 리포트의 주요골자는 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민‧관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.
식약처는 "'국가출하승인 애뉴얼 리포트' 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공, 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다"며 "앞으로 국가출하승인 업무의 투명성을 높이기 위한 민·관 소통, WHO 등과 국제협력도 강화해 나가겠다"고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료 →홍보물자료→ 전문홍보물에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 13:58:49
다음기사 : 
