보건타임즈 : 의수협, 원료의약품 실무대책반 구성·제1차 회의 개최

[보건타임즈] 한국의약품수출입협회(회장 김한기)는 최근 약사법 및 하위규정이 대폭 개정됨에 따라 협회 내 운영중인 ‘원료의약품 분과위원회’ 산하에 ‘원료의약품 실무대책반’을 구성, 28일 오후 3시 서울역 KTX 대회의실에서 제1차 회의를 개최한다.

원료의약품 실무대책반은 원료의약품 제조(수입)업체의 무역부, 품질관리부 및 허가·등록부(RA) 실무자와 협회 직원 등 40여명으로 구성되며, 관심분야에 따라 4개 반으로 나눠 공동작업 및 대응책 만들어 갈 예정이다.

이번 실무대책반에서 논의 하는 주제는 ①블랙리스트 신고 센터 설치 및 운영방안, ②KDMF(등록대상 원료의약품) 확대에 따른 준비사항, ③화평법 관련 의약품제조용 원료물질 관련사항 , ④법령 및 고시 개정 내용검토 등이다.

블랙리스트 신고센터 설치·운영방안은 원료의약품을 포함해 의약품 등의 국제거래 과정에서 구매자 또는 판매자의 불공정 행위로 인해 제약업체의 피해 사례가 빈번히 발생함에 따라, 협회 홈페이지에 블랙리스트 신고센터(http//kpta.or.kr/blacklist~)(가칭)를 설치해 불공정 행위가 포착된 업체 정보를 공유하고 업계 피해를 사전에 방지하기 위한 것이다.

등록대상 원료의약품(DMF)의 경우, 관련 규정 개정에 따라 2018.1.1부터 등록대상 원료의약품 품목이 ‘애엽 에탄올 엑스’등 한약(생약)제제 17종과 의약품동등성 확보가 필요한 의약품, 주사제의 원료의약품으로 확대돼 신규등록이 필요한 원료의 경우 등록을 위한 준비와 자료제출 등을 공동작업 할 수 있는 방안 마련할 계획이라고 밝혔다.

또, 의약품 제조용 원료물질 관련해 작년부터 의약품제조용 원료물질의 ‘의약품’ 해당여부에 대한 식약처의 유권해석이 진행되고 있으며, 현재 1,650개의 성분에 대해 ‘의약품’으로 회신됐으나, 표준품 및 연구 시험용은 유권해석 대상에서 제외되고 있고, 수출용으로 수입되는 원료의 경우 표준통관예정보고가 아닌 지방청의 요건확인면제추천을 받아 수입하여야 하는 등 문제가 발생하고 있어 이에 대한 개선방안과 화학물질관리법 적용대상인지 등을 논의한다.

의수협 담당자는 본 ‘원료의약품 실무대책반’에서 긍정적인 결과물을 얻기 위해서는 제약업계의 적극적인 참여와 지속적인 관심이 필요하며, 의수협에서도 원료의약품 실무대책반의 요청사항이 반영될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 밝혔다.