세니크리비록과 병용 시 '약동학 특성, 안전성, 내약성 평가'
지난 8월 미국 FDA '현지 임상시험계획' 승인
[보건타임즈] 동아ST가 당뇨병치료제 에보글립틴의 비알콜성지방간염(NASH)치료 복합제로 개발하기 위해 지난 주 첫 투약을 시작으로 미국 현지에서 1상에 들어갔다.
동아ST(대표이사 사장 강수형)는 토비라(Tobira Therapeutics, Inc., 대표 Laurent Fischer)社가 최근 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)치료 복합제 개발을 위해 '에보글립틴(Evogliptin)과 세니크리비록(Cenicriviroc, CVC)의 병용요법'에 대한 1상 임상을 미국 현지에서 착수했다고 12일 밝혔다.
동아ST는 지난 4월 미국 토비라社와 NASH 치료제 개발을 위한 에보글립틴의 글로벌 라이센싱 아웃 계약을 체결한 바 있다.
이 계약에 따라 토비라社는 자체개발 중에 있는 NASH치료제 세니크리비록과 에보글립틴의 복합제 개발을 추진해왔으며, 지난 8월 미국 FDA로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 1상 임상 승인을 받아 지난 주 첫 투약을 시작했다.
1상은 건강한 성인을 대상으로 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성과 안전성, 내약성을 검증, 평가하게 된다.
에보글립틴은 DPP-4저해기전의 당뇨병치료제다.
이 약은 간으로 조직분포(tissue affinity)가 높은데다 지방간의 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 우수한 효과를 보여, NASH 치료에 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대된다는 게 동아ST의 설명이다.
토비라社가 개발 중에 있는 세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상(CENTAUR study) 결과에서, 투여 1년 만에 2차주요 평가변수 중 ‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선’에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈으며 안전성과 내약성도 확인됐다.
동아ST에 따르면 지방간염을 악화시키지 않으면서 간섬유화를 개선하는 약효는 현재 미국 FDA가 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표로서, 개발되는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다.
토비라社는 이 결과를 기반으로 삼아 올해 미국 FDA와 3상 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 시판을 목적으로 임상을 시작할 계획이다.
강수형 사장은 "두 회사 간의 긴밀한 협력을 통해 라이센싱 아웃 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 개시할 수 있었다"며 "시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것이다"고 말했다.
기사최종편집일: 2024-05-03 15:31:52
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