2016 ESMO서 '효과-안전성' 임상결과 발표
[보건타임즈] 베링거인겔하임 지오트립이 1차 치료에서 대조 약 게피티닙보다 EGFR 변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 사망위험이 수치상 14% 낮았으며 생존기간을 '3.4개월' 더 연장시켜 주는 것으로 확인됐다.
지오트립®(성분 명 아파티닙이말레산염)은 2세대EGFR 표적치료제다.
베링거인겔하임은 지오트립이 1세대 치료제 게피티닙과 효과와 안전성을 직접 대조, 비교한 LUX-Lung 7 임상에서 나타난 전체 생존기간(OS, Overall Survival) 결과를 이같이 발표했다고 밝혔다.
이 결과는 덴마크 코펜하겐에서 지난 7일에서 11일까지 열린 2016 유럽종양학회(ESMO)에서 발표됐다.
임상결과에 따르면 이번 임상의 일차 평가변수 전체 생존기간(OS) 데이터에서 지오트립® 복용군의 사망 위험이 게피티닙 복용군보다 수치상 14% 낮았지만, 두 군 간에 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았다(HR 0.86 [0.66-1.12], p=0.258).
두 그룹의 생존기간 중앙값은 각각 27.9 개월, 24.5 개월로 통계적 유의성엔 도달하지 못했지만, 지오트립® 치료군의 전체 생존기간(OS)이 연장되는 경향을 보였다.
또 지오트립® 치료군에서 관찰된 전체 생존기간(OS)은 일반적인 EGFR 변이 유형에서 유의한 차이가 없었다.
이번 임상을 총괄한 성균관대의과대학 삼성서울병원 암의학연구소(ICMI, Innovative Cancer Medicine Institute)소장 박근칠 교수는 "지오트립®은 LUX-Lung 7 임상을 통해 1세대 치료제 대비 폐암 질환 진행을 27%까지 유의하게 감소시켰으며(HR 0.73 [0.57-0.95], p=0.017), 치료 실패 위험도 27%까지 유의하게 감소시키는(HR 0.73 [0.58-0.92], p=0.0073) 고무적인 결과를 보인 것에 이어, 전체 생존기간(OS)까지 연장하는 경향을 보였다"며 "비록, 전체 생존기간(OS)에선 통계적 유의성엔 도달하지 못했지만, 이미 유의한 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival) 연장과 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF, Time to Treatment Failure)을 지연시킨 결과를 보여줌으로써 충분한 과학적 기반을 마련, EGFR 변이 양성 폐암 환자의 1차 치료제로서 우수한 치료 혜택을 확인하는 기회가 됐다"고 말했다.
박 교수는 "이번에 1세대 EGFR 억제제보다 광범위한 억제 효과를 가진 ErbB Family차단제인 2세대 EGFR 억제제 지오트립®이 우수한 치료 혜택을 보이며, EGFR 변이 양성 폐암 환자의 일차 치료제 선택에 중요한 지침이 될 수 있다"고 덧붙였다.
공동 책임연구자 스페인 마드리드 12 데 옥투브레 대학병원 루이스 파즈-아레스(Luis Paz-Ares) 교수는 "통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 지오트립®은 게피티닙 대비 전체 생존기간(OS)을 3.4개월 연장시키며 사망 위험을 감소시키는 경향을 보였다"며, "무진행 생존기간(PFS)과 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF)도 유의하게 개선한 결과를 이미 보임으로써 두 치료제의 차이를 도출할 수 있었다"고 평가했다.
이로써 지오트립®은 글로벌 제2b상 LUX-Lung 7 임상의 독립적 검토위원회가 평가한 무진행 생존기간(PFS)과 치료 실패까지 걸리는 시간(TTF, 치료 시작부터 어떠한 이유로든 치료를 중단한 시점까지 시간 측정)이라는 공동 일차 평가 변수를 충족시킨 1차 분석 결과가 재확인됐다.
지난 2015년에 발표된 임상에서조차 지오트립®은 게피티닙 대비 폐암 진행 위험과 치료 실패 위험을 각각 27% 유의하게 감소시킨 바 있다.
무진행 생존기간(PFS) 개선은 시간이 경과함에 따라 더욱 눈에 띄는 결과를 보였다.
또 치료 시작 후 24개월 시점에서 지오트립® 치료군에서 게피티닙 대비 두 배 이상 더 많은 수의 환자가 질병 진행 없이 생존했으며 (18 개월 후= 27.3% vs 15.2%, 24 개월 후= 17.6% vs 7.6%) 더 많은 환자에게서 객관적 종양 반응(ORR= 임상적으로 유의한 종양 크기의 감소)을 나타냈다(70% vs 56%, p=0.0083).
환자의 삶의 질에선 두 그룹 유의하게 개선됐지만 유의한 차이가 없었던 데다 모두 전반적으로 유사한 내약성을 보였으며, 약물의 치료 중단율도 같았다 (6%).
이상반응(AE)은 기존에 알려진 두 약물의 안전성 프로파일과 비교, 일관되게 나타났다.
지오트립®은 이상반응 관리를 위해 정해진 기준을 충족한 환자를 대상으로 용량 조절이 가능했으나 치료 효과엔 별다른 영향을 주지 않았다.
대조 약 게피티닙은 한 가지 용량만 사용이 가능했으며 용량 조절은 없었다.
이 회사 고형암 치료 분야 부서장 메흐디 사히디(Mehdi Shahidi) 박사는 "베링거인겔하임의 목표는 의료진과 환자들 각각의 요구에 따라 현명한 치료 결정을 내릴 수 있도록 EGFR 표적치료제 사용에 임상기반을 제공하려는 것"이라며, "LUX-Lung 7 임상 연구의 전체 결과는 환자에게 1세대와 비교해 2세대 치료제 지오트립®의 차별성을 보여줌으로써, 명확한 치료 혜택을 강조할 수 있는 더 많은 근거를 재차 확인하는 기회가 됐다"고 강조했다.
지오트립®은 EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 전 세계 70개국 이상에서 승인받은 처방약이다.
EU와 미국 등에선 백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 질환이 진행되는 진행성 편평세포폐암(SqCC) 환자의 치료제로 승인받았다.
한국에서는 올 8월 22일 식약처로부터 백금 기반 화학요법 투여 중 또는 투여 이후 진행되는 국소 진행성 또는 전이성 편평조직 비소세포폐암의 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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