GEMINI 장기 안전성 임상 5년 중간결과 공개
유럽 크론병-대장염학회(ECCO)서 발표
[보건타임즈] 다케다제약의 베돌리주맙이 궤양성 대장염·크론병 환자에게서 장기치료에 효과 확인됐다.
또 베돌리주맙이 치료 5년째 치료중에 있는 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에게서 장기적인 임상 반응과 관해를 보였으며, 건강 삶의 질도 개선한 것으로 나타났다.
다케다제약은 현재 진행 중에 있는 베돌리주맙(Vedolizumab)의 GEMINI 장기 안전성 임상 연구 중 5년 중간 분석결과가 지난달 15일부터 18일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제 12회 유럽 크론병과 대장염학회에서 발표됐다고 밝혔다.
GEMINI는 I과 II로 나눠 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자를 대상으로 베돌리주맙의 장기 안전성을 평가한 진행 중에 있는 오픈라벨, 전향적 연구다.
GEMINI I은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염 환자 총 154명, GEMINI II는 중등도에서 중증의 활성 크론병 환자 146명을 상대로 한 임상이다.
활성 궤양성 대장염임상에선 154명 중 5년 동안 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 환자가 63명으로 이중 98%가 임상적 반응을 보였으며, 90%가 임상적 관해에 도달했다.
또 크론병은 5년간 지속적으로 베돌리주맙 치료를 받은 61명의 환자 중 95%가 임상적 반응, 89%가 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다.
궤양성 대장염 환자의 경우 증상을 나타내는 부분 메이요 점수(PMS Partial Mayo Score)가 2점 이상 감소, PMS가 기저치 대비 25%이상 변화했다.
임상적 반응은 직장 출혈 항목점수가 기저치 대비 1점 이상 감소 또는 절대적 직장 출혈 항목점수가 1점 이하로 평가했다.
임상적 관해는 1점을 초과하는 개별 항목점수가 없으면서 PMS 점수가 2점 이하일 때로 정의했다.
또 크론병 환자에게서 증상을 나타내는 하비-브래드쇼 점수가 기저치에서 3점 이상 감소한 경우 임상적 반응을 보인 것으로 판단했다.
임상적 관해는 4점 이하일 때로 정의했다.
GEMINI I과 II 임상 중에 치료중단 환자는 궤양성 대장염에서 54명, 크론병 가운데 58명이었다.
이들은 데이터 컷오프가 이뤄지기 전에 치료를 중단(각각 19명, 11명이 치료 이득 부족으로 치료 중단)했다.
5년 평가 기간까지 도달하지 못한 궤양성 대장염 환자는 37명, 크론병 환자는 27명이었다.
이와 함께 베돌리주맙의 장기 치료는 환자의 건강 관련 삶의 질 개선과 연관이 있는 것으로 나타났다.
이들 환자의 건강 관련 삶의 질 개선과 연관은 염증성장질환조사표(IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnarie)와 삶의 질 시각적 상사 척도(EQ-5D VAS, Euro Quality of Life-5D visual analogue scale)를 활용해 측정했다.
이번에 공개한 베돌리주맙의 안전성 프로파일은 지난 3년차 중간 분석 결과와 일치했다.
벨기에 루벤 대학병원의 세버린 퍼메이르(Severine Vermeire) 교수는 "이번 결과는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염과 크론병 성인 환자에게 장기적인 치료 옵션으로 베돌리주맙의 일관성 있는 안전성 프로파일과 효과를 잘 보여주고 있다"며 "이들 질환으로 고통 받는 사람들을 위해 베돌리주맙의 잠재적 이득을 보여줄 수 있는 데이터가 나왔다는 점에서 매우 고무적이다"고 밝혔다.
GEMINI I 임상연구의 사후분석 데이터에 따르면, 베돌리주맙군(620명)이 위약군(149명)에 비해 14주차에 임상적 관해에 도달했던 환자들에서 유의하게 더 효과적인 것으로 나타났다.
이때 지속적인 관해는 임상적 관해(1점을 초과하는 개별 항목점수 없이 PMS 2점 이하)와 직장 출혈 항목점수가 26주, 38주, 52주에서 똑같이 0점인 것으로 봤다.
이번 분석에선 두 번의 베돌리주맙 유도 치료에 반응을 보였으며 46주간 유지요법을 위해 위약이나 베돌리주맙을 투여 받은 GEMINI I 임상연구에 등록됐던 환자들이 포함됐다.
베돌리주맙 유지요법 결과 14주부터 52주까지 계속 임상적 관해를 달성한 환자는 60%였던 반면, 휴약 기간(placebo washout)을 가진 환자 군에선 37%만 임상적 관해에 도달했다.
이 외에도 베돌리주맙의 다양한 리얼월드 데이터 분석결과가 함께 발표됐는데, 본 결과에서도 궤양성대장염 및 크론병 환자에 대한 우호적인 위험 대비 이득 프로파일을 확인할 수 있었다.
리얼월드 데이터는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염과 크론병 환자에 대한 베돌리주맙의 임상적 효과와 안전성 평가에 무작위 대조 연구를 보완해주는 역할을 했다.
이 체계적 리뷰와 메타분석에선 메드라인(MEDILINE), 코크란(Cochrane), 엠베이스(Embase)에 등록된 논문과 학회 초록(10명 이상)에 대해 2014년 5월 1일부터 2016년 10월 31일까지 베돌리주맙의 리얼월드 효과를 보고한 연구에 대한 검색이 수행됐다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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