[보건타임즈] 한국BMS제약(사장 박혜선)은 다클린자(성분명 다클라타스비르, DCV)·순베프라(성분명 아수나프레비르, ASV) 및 다클린자·소포스부비르 병용요법의 임상 및 리얼라이프 데이터가 중국 상하이에서 열린 아시아태평양 간 연구학회(APASL, The Asian Pacific Association for the Study of the Liver)에서 발표됐다고 밝혔다.
한국을 포함 아시아3개국에서 치료받은 적이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자 207명을 대상으로 한 중국 3상 임상연구결과, 다클린자-순베프라 병용요법은 92%의 SVR12 (치료 후 12주 시점에서의 바이러스 반응률)을 보였다.
특히, 기저 시점에서 NS5A 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자(n = 132/137)에서 96%의 SVR12을 보였다. 다클린자-순베프라 병용요법은 인터페론 부적합 또는 불내약성인 환자를 대상으로 했던 기존 3상 연구(036 study) 에 이어, 이전에 치료 받은 적이 없는 환자를 대상으로 한 이번 연구 결과로 유전자형 1b 형 C형간염 환자에게 높은 치료 효능과 우수한 내약성을 갖춘 치료제임을 다시 한번 입증했다.
이탈리아 투스카니 지역의 간경변증이 있는 유전자형 1, 2, 3, 4형 만성 C형간염 환자 372명을 대상으로 한 다클린자-소포스부비르 병용요법의 리얼월드 연구 결과에서는 SVR12이99.2%로 나타났다.
본 연구에는 유전자형 1형 101명(27.2%), 유전자형 2형 42명(11.3%), 유전자형 3형 210명 (56.5%), 유전자형 4형 18명(4.9%)이 포함됐으며, 유전자형 별 SVR12 은 각각 1형 100%, 2형 97.6%, 3형 97.1%, 4형 100%로 나타났다.
이번 연구를 통해 다클린자-소포스부비르 병용요법은 간경변증 동반 만성 C형간염 환자를 대상으로 최대 100% SVR12의 치료 효능은 물론 실제 높은 내약성을 바탕으로 한 범유전자형 환자 대상의 치료효과를 실제 임상 현장에서도 입증했다.
한국BMS제약 의학부 총괄 이승훈 전무는 “한국인 환자를 포함한 다클린자-순베프라 병용요법의 3상 임상 결과뿐 아니라 다클린자-소포스부비르 병용요법의 리얼월드 연구결과가 기존 임상들과 유사하게 우수한 SVR12 을 보였다는 것은 매우 큰 의미가 있다.”며, “이번 연구결과로 다클린자 기반요법이 국내에 많은 유전자형 1형 환자는 물론 기존에 치료가 어려웠던 간경변 동반환자, 유전자 3형 환자 등 치료옵션이 부족했던 환자들에게 효과적인 치료옵션이라는 점을 재차 확인할 수 있었으며 의료진과 환자 모두 다클린자 기반 요법의 효능과 안전성을 보다 신뢰하게 되는 계기가 될 것” 이라고 전했다.
한국BMS제약의 국내 최초 인터페론/리바비린 불포함 경구용 DAA(Direct acting antiviral) C형간염 치료제인 다클린자-순베프라 병용요법은 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에서 현재 유일하게 급여 적용됐다.
NS5A 내성 변이가 없는 유전자형 1b형 아시아 환자 대상 6개 임상연구를 분석한 결과 95.6%의 SVR12와 우수한 안전성 프로파일을 입증했으며 , 신장으로 배설이 되지 않기 때문에 신기능이 떨어져 있는 환자 및 혈액 투석 중인 환자에게도 사용 가능하다.
이에 더해, 유전자형 1b형을 제외한 1형 또는 유전자형 1b형 중 다클린자 순베프라 병용요법을 투여할 수 없는 환자 및 3형 C형간염 환자 대상 다클린자-소포스부비르의 병용요법도 지난해 보험급여가 확대 적용되어 보다 폭넓은 C형간염 환자에게 다클린자 기반 요법을 급여 하에 제공하고 있다. 다클린자-소포스부비르 병용요법은 간 경변증 유무와 상관없이, 또 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1, 3형 C형간염 치료제로 최대 99-100%의 SVR12 를 입증 한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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