정부가 개발한 B형간염 진단제제의 품질관리에 사용할 국가표준품이 곧 국내 제조사나 수입사에 분양된다.
국가표준품은 B형간염 진단제제 개발이나 허가 제품의 품질관리와 평가 시 활용할 수 있는 ‘농도별희석표준품’ (working standards), 다양한 농도, 국내 아형이 반영된 각 18개의 패널로 구성된 ‘혼합농도표준품’(Mixed titer panel) 2종이다.
24일 식품의약품안전청에 따르면 국내제약사는 지금까지 국가표준품이 없는 여건에서 외국산을 고가에 구매하거나 제조사 별로 자체 개발한 표준물질을 사용함으로써 객관성과 일관성있는 품질관리가 어려워 품질 결과에 대한 신뢰에 문제가 제기되어 왔다.
이에 따라 식약청은 이번에 개발된 국가표준품을 제조제약사에 공급하고 품질관리를 위한 지침서를 발간, 배포함으로써 외국의 고가 표준품을 대체할 수 있게됐다.
이를 통해 제조제약사는 이를 제품개발이나 품질관리에 활용함으로써 국내 유통되는 B형간염 진단제제의 품질을 한 단계 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것으로 보인다.
한편 식약청은 24일 민원인을 대상으로 이에 대한 설명회를 갖고 국가표준품에 대한 홍보와 함께 지침서 개정안에 대한 의견을 수렴하고 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 11:06:22
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