동아제약(대표이사 사장 김원배)이 올해들어 3월 현재까지 연구개발 중인 바이오의약품 3종의 임상시험계획(IND: Investigational New Drug)을 식품의약품안전청으로부터 승인 받으며 차세대 바이오의약품 개발에 속도를 더하고 있다.
바이오의약품은 2012년 세계 시장 규모가 1,176억 달러에 이르러 처방약 전체시장(2012년 처방약시장 규모 : 4,847억 달러)의 1/4을 차지할 것으로 예측될 만큼 높은 성장세를 보이고 있다. 국내 시장 또한 현재 약 4,000억원의 수준에서 2012년이면 1조 4천억에 가까운 규모로 성장할 것으로 예측하고 있다.
동아제약은 이러한 제약시장의 변화에 맞춰 세계시장에서 경제성이 있는 다양한 바이오의약품 예비신약(파이프라인)을 준비해왔으며, 현재 보유한 5종의 바이오의약품에 더해, 2013년 주요 바이오의약품 9종 추가 출시를 목표로 본격적으로 임상단계 진입을 시작하고 있다.
올해 1월 불임치료제 ‘DA-3803(hCG)’에 이어 3월에는 서방형인성장호르몬 제제인 ‘DA-3003 (sr-hGH)’과 지속성호중구감소증치료제 ‘DA-3031(PEG-GCSF)’의 임상시험계획을 승인 받았으며, 지속성 B형, C형 간염치료제 ‘DA-3021(PEG-INFα)’가 추가로 임상시험계획 심사 중이다. 하반기에는 다발성경화증치료제 ‘DA-3501(INF-β)’와 뇌종양치료제 ‘DA-3601’의 임상시험계획을 신청하여 연내 총 6종의 바이오의약품의 임상을 시작할 계획이다.
이번에 임상시험계획 승인을 받은 불임치료제 ‘DA-3803(hCG)'은 동아제약이 현재 시판중인 불임치료제 ‘고나도핀(유전자 재조합 난포자극호르몬)과 함께 사용되어 가임 효과를 높이게 될 약물로 재조합 불임치료제 시리즈화를 통한 시너지 효과가 기대되며, 서방형인성장호르몬 제제인 ‘DA-3003(sr-hGH)’과 지속성호중구감소증치료제 ‘DA-3031(PEG-GCSF)’은 장기간 또는 치료기간 중 매일 1회 주사해야 하던 것을 1~2주 혹은 단회 주사로 치료를 가능케 해 환자의 사용 부담감을 줄여주며 편리성을 획기적으로 개선시킨 약물이다.
동아제약은 1980년대부터 바이오의약품 연구에 집중, ‘에포론’, ‘그로트로핀’, ‘류코스팀’, ‘인터페론알파’, ‘고나도핀’ 등 대형 단백질 치료제를 꾸준히 개발하며 국내 최고의 기술 경쟁력을 입증해왔다. 최근에는 동물 세포 배양에서 ‘무혈청 배지’를 사용하는 세계적 트랜드를 반영한 기술을 구축하고, 2세대 단백질 의약품으로 평가되는 서방형 제제 및 지속성 제재 연구에 역량을 집중시키고 있다. 특히 초기단계부터 국제적인 규격에 맞추어 연구를 진행하여 향후 미국, 유럽 등 선진시장에 진출할 수 있도록 초점을 맞추고 있다. 실제로 동아제약은 국내 제약업체 중 일찌감치 바이오의약품 분야에 진입하여 동물세포 배양기술, 단백질 지속화 기술, 유전자 의약품 생산기술, 바이오의약품 검증기술 등 다양한 분야에서 기반기술을 확보하고 있다.
동아제약의 바이오의약품 해외진출도 활발하다. 이미 1990년대부터 동남아, 중남미, 인도 등의 지역에 수출을 해왔으며 2007년 바이오의약품 연매출이 약 450억원을 기록하며 경제성을 입증한 바 있다. 특히 지난 2년간 러시아, 터키, 태국, 중국의 주요제약사와 불임치료제 ‘고나도핀’ 등 총 8,000만 달러 상당의 바이오의약품 계약을 체결하며 해외진출을 확대하고 있다. 현재 동유럽 및 남미 등의 회사와 계약협상을 진행 중에 있으며 앞으로 수출대상국이 더욱 확대될 것으로 전망하고 있다.
동아제약 김원배 사장은 “합성신약 자이데나, 천연물신약 스티렌, 고부가가치 바이오의약품 등은 결국 해외시장에서 동아제약의 큰 경쟁력이자 자산이 될 것”이라 말하며 “앞으로 바이오의약품의 생산시설 확충과 세계시장진출에 적합한 시스템 구축, 해외임상개발 등을 추진하여 유럽 및 미국등의 선진시장에 적극적으로 진출할 계획”이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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