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2018년05월03일 06시16분
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식약처, 라모트리진 제제 복용 시 'HLH 발병' 경고
일선 병의원에 '발생 가능성 주의 안전성 서한' 배포

'혈구탐식성림프조직구증식증' 의심 시 즉각 투약 중단

[보건타임즈] 간질(뇌전증)과 조울증(양극성 장애) 치료 목적에 사용하는 ‘라모트리진’ 제제의 안전성 경고가 내려졌다.

'라모트리진' 제제를 복용하는 치료환자에게서 발열‧발진이 보일 때 증상을 즉시 평가해 '혈구탐식성림프조직구증식증(HLH)'이 의심되면 투약을 중단하라는 거다.
HLH는 활성화된 림프구와 대식세포(macrophage)의 통제할 수 없는 증식으로 심각한 염증을 발생하는 질환이다.

식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 일선 병의원과 약국에 배포한다고 밝혔다.

이 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 라모트리진 제제 복용 시 'HLH'로 지속적인 발열(38.3℃ 이상), 피부발진, 간‧신장‧폐 등 신체 전반의 장기와 혈구에 심각한 문제를 일으킬 수 있음을 경고하는 안전성 서한을 발표한데 따른 것이다.

HLH는 ▲ 발열과 발진 ▲ 비대비장(enlarged spleen) ▲ 혈구감소증 ▲ 트리글리세리드 수치 상승 또는 혈중 피브리노겐 감소 ▲ 높은 수치의 혈중 페리틴 ▲ 골수·이자·림프절 생검을 통한 혈구탐식증 확인 ▲ NK(natural killer) 세포 활성도 저하 또는 결핍 ▲ 장기면역세포활성을 보이는 혈중 CD25수치 상승 등 8개 증상을 일으킨다.

이중 5개 이상 나타났을 때 'HLH'로 확진한다.

식약처는 '혈구탐식성림프조직구증식증'을 신속하게 인지, 조기 치료하는 것이 무엇보다 중요하다며, HLH의 증상이 있을 때 즉시 의‧약사 등 전문가와 상의하도록 해야 한다면서 의약품을 사용하면서 이상사례 등이 발생하면 '한국의약품안전관리원'(☎1644-6223, 홈피)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해줄 것을 당부했다.

현재 국내에 허가된 '라모트리진'성분 제제는 20품목(7개 업체)이며, 생산‧수입실적은 2016년을 기준으로 약 80억 원이다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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