보건복지부, 식약처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부
15일 바이오헬스 핵심규제 개선방안수립·발표
[보건타임즈] 앞으로 바이오헬스 분야를 미래 3대 주력산업으로 육성한다.(자료 바이오헬스 핵심규제 개선방안/표 참조)
정부는 15일 혁신성장전략회의에서 보건복지부, 식약처, 환경부, 산업통상자원부, 고용노동부 관계부처 합동으로 이 같은 내용의 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 수립, 적극 추진한다며 지난해 5월 22일 이후 바이오헬스산업 혁신전략을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련 중에 있다고 밝혔다.
이 방안에 따라, 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제를 개선하기 위해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성, 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계와 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴, 개선방안을 마련했다는 게 정부의 설명이다.
이날 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.
4대 분야 총 15개 과제의 주요 내용은 이렇다.(아래 표 추진일정)
'폐지방 재활용 허용과 파생연구자원 지침' 마련
'의료데이터 활용 가이드라인' 올 하반기 수립
바이오헬스 분야에 '바이오 명장제도' 신설
첫째 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터를 활용할 수 있도록 확대하는 '폐지방 재활용 허용과 파생연구자원 지침(가이드라인)을 마련키로 했다.
우리나라 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호에 가명 조치 등의 법적 근거가 미비, 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황을 개선하겠다는 것이다.
이에 따라 정부는 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 의거 의료데이터의 가명을 쓸 수 있도록 허용함으로써 제3자에 제공할 법적 근거가 마련돼 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위가 확대될 것으로 봤다.
이에 보건복지부는 의료데이터를 활용할 확대하기 위해 의료분야의 가명 조치와 보안 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 올해 하반기에 개인정보 보호법 시행 시기에 맞춰 수립할 예정이다.
현재 의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 인체 지방은 줄기세포를 활용하는 의약품 개발 등에 쓸 수 있게 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.
또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이를 관리할 IRB(기관생명윤리위원회)의 심의 가이드라인(사례집)을 마련, 생명연구자원의 활용도를 높일 계획이다.
마이크로바이옴(Microbiome)은 장내 미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용, 신약으로 개발하려거나 이를 이용한 질병 연구 등이 활발하다.
오가노이드(Organoid)은 줄기세포를 배양, 인체 장기와 유사하게 만든 세포집합체를 말한다.
바이오 분야의 숙련기술을 축적함은 물론 생산공정 관리 등을 다룰 고도의 전문인력을 적극적으로 양성할 수 있도록 바이오헬스 분야에 바이오 명장제도를 새로 만든다.
'VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 의료기기' 허가품목 신설
'혁신 의료기술 평가트랙' 기술·질환 범위로 늘린다‥재신청 절차 마련
'선진입-후평가' 올해 2분기부터 전체 체외진단검사로 확대
'단순 개량형 체외진단검사' 기존기술로 분류, 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재
혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하는 것을 비롯해 신의료기술평가 등 제도도 개선한다.
현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기를 별도 허가품목으로 신설한다.
인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신 의료기기 품목군과 혁신 의료기기로 지정, 식약처의 허가에서 우선 심사 등의 특례를 받을 수 있도록 하위법령을 제정한다.
신의료기술평가도 혁신 의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하며 재신청 절차를 마련해 활성화한다.
작년 3월에 도입된 혁신 의료기술 평가트랙은 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단 의료기술의 잠재가치를 추가로 평가, 시장진입 허용하는 제도다.
기술품목은 현재 AI 의료기술 등 6개에서 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 늘리며 대상 질환은 암 치료 등 4개로 정해놓은 제한 수를 폐지함으로써 치매 치료 등을 할 수 있도록 조정한다.
여기에 기존기술로 분류되면 신청이 불가했던 절차를 재신청할 수 있도록 손본다.
전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 작년 4월부터 ‘선진입-후평가’ 제도를 적용, 감염병 분야에 시범적용 중이다.
올해 2분기부터는 전체 체외진단검사로 확대한다.
기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존기술로 분류, 신의료기술평가 없이 건강보험에 등재할 방침이다.
소비자, 직접의뢰하는 '유전자검사 서비스' 허용항목 확대
'질병(발병 예측) 검사 분야', 실증연구 후 늘린다
질병 예방과 건강관리 서비스도 활성화한다.
건강관리서비스 인증제를 도입, 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하며 올해 하반기 중에 건강생활 실천 결과에 따라 포인트를 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용하는 '건강인센티브제' 시범사업을 착수한다.
소비자가 직접의뢰하는 유전자검사 서비스(DTC) 허용항목을 확대한다.
웰니스(질병 예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 늘리며 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수, 추가로 20여 개 이상의 항목으로 확대할 계획이다.
질병(발병 예측) 검사 분야는 규제 샌드박스 실증 특례 제도를 활용, 이달 1월부터 2021년 말까지 실증연구 후 평가를 거쳐 늘릴 계획이다.
유전자검사기관 인증제는 다양한 기관에서 각각 운영함으로써 혼잡해 현장의 부담을 최소화하기 위해 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등을 추진한다.
1·2등급 의료기기 '전기용품 안전인증' 면제
'의료기기법과 전기생활용품안전법' 이중규제 해소
이와 함께 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐한다.
첨단의료복합단지 입주기업이 개설할 수 있는 생산시설의 규모 제한을 현행 3,000㎡ 상한에서 5,000㎡ 수준 등으로 완화, 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.
의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제. 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)의 이중규제를 해소한다.
환경부담금 납부 면제 대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대, 의료기기 제조·수입업체의 부담을 경감하며 민간의 전문성을 활용한 민간광고 사전심의제도를 도입한다.
의료기기 유통 투명성 부족과 대금 지급 지연 등으로 의료기기 업계의 부담을 덜기 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.
이 밖에 의료기기 판매업 신고 시 용도지역 혼동으로 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확하게 안내하는 것을 비롯해 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시 광고 허용함을 적극적으로 홍보해 나갈 예정이다.
기사최종편집일: 2025-04-18 18:09:18
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