[º¸°ÇŸÀÓÁî] GC³ì½ÊÀÚ°¡ ´ëÇ¥ »ç¾÷±º Ç÷¾×Á¦Á¦ 'GC5107(±¹³» Á¦Ç°¸í ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%)'ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡¸¦ ¹ÌFDA¿¡ ½ÅûÇÔÀ¸·Î½á º»°ÝÀûÀ¸·Î ¼¼°è ÃÖ´ë ¹Ì±¹ ½ÃÀåÀ» µÎµå¸°´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â 26ÀÏ "¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° Á¦Á¦ÀÎ 'GC5107(±¹³» Á¦Ç°¸í ¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°¿¡½º¿£ÁÖ 10%)'ÀÇ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA, Biologics License Application)¸¦ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ Á¦ÃâÇß´Ù"¸ç "ÀÌó·³ ±¹³» Ç÷¾×Á¦Á¦ Áß ±Û·Î¹ú »ó¾÷ȸ¦ ¾ÕµÐ °ÍÀº À̹øÀÌ Ã³À½"À̶ó°í ¹àÇû´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ´Â Áö³ÇØ 'GC5107'ÀÇ ºÏ¹Ì ÀÓ»ó 3»óÀ» ¸¶¹«¸®ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
´ç½Ã 'ÀÏÂ÷ ¸é¿ª°áÇÌÁõ(Primary Humoral Immunodeficiency)' ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó¿¡¼ FDA °¡À̵å¶óÀο¡ ÁØÇÑ À¯È¿¼º°ú ¾ÈÀü¼º Æò°¡ º¯¼ö¸¦ ¸¸Á·½ÃÄ×´Ù.
À¯È¿¼º Ãø¸é¿¡¼ 'GC5107'À» Åõ¾àÇØ 12°³¿ù°£ÀÇ '±Þ¼º ÁßÁõ ¼¼±Õ¼º °¨¿°(Acute Serious Bacterial Infections)' ºóµµ¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ °á°ú, FDA ±âÁØ 1º¸´Ù ³·Àº 0.02ÀÇ ¼öÄ¡¸¦ ³ªÅ¸³Â´Ù. ¾ÈÀü¼º Æò°¡¿¡¼µµ ¾à¹°·Î ¼ûÁö´Â »ç¸ÁÀ̳ª ½É°¢ÇÑ ¼öÁØÀÇ ÀÌ»ó ¹ÝÀÀÀÌ °üÂûµÇÁö ¾Ê´Â µî ¸ðµç ±âÁØÀ» ÃæÁ·½ÃÅ°´Â °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
¹Ì±¹ ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀåÀº ¾à 81¾ï ´Þ·¯ÀÇ ±Ô¸ð¸¦ Çü¼º[i]ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ÃÖ±Ù ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯÀÇ Áõ°¡·Î ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°¿¡ ´ëÇÑ ¼ö¿ä´Â Áö¼ÓÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â Ãß¼¼´Ù.
ÇÏÁö¸¸ ´ë±Ô¸ð ¼³ºñ ÅõÀÚ¿Í °íµµÈµÈ »ý»ê °æÇèÀÌ ÇʼöÀûÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦´Â Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î »ý»êÀÚ°¡ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀÌ¾î¼ °ø±Þ ºÎÁ· Çö»óÀÌ ÀÚÁÖ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Ù.
¹Ì±¹Àº ¼¼°è¿¡¼ °¡Àå Å« ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° ½ÃÀå ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸°ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå °¡°ÝÀº ±¹³»º¸´Ù 4¹è Á¤µµ ³ô°Ô Çü¼ºµÅ ÀÖ´Ù.
GC³ì½ÊÀÚ ÇãÀºÃ¶ »çÀåÀº "À̹ø BLA Á¦ÃâÀº ÀÚ±¹ ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° »ç¾÷ÀÇ ¹Ì±¹ ½ÃÀå ÁøÃâÀ̶ó´Â ¸ñÇ¥¸¦ ÇâÇÑ Å« µµ¾àÀ» ÀǹÌÇÑ´Ù"¸ç "¼¼°è ½ÃÀå¿¡¼ ÀÌ¹Ì ÀÎÁ¤¹ÞÀº Á¦Ç°·ÂÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ¹Ì±¹ ³» ÀÇ·áÁø°ú ȯÀڵ鿡°Ô ÀÇ¹Ì ÀÖ´Â Ä¡·á ¿É¼ÇÀ» Á¦°øÇÒ ¿¹Á¤"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÇÑÆí, ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°ÀÇ FDA Ç°¸ñ Çã°¡½Åû ÀýÂ÷´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î 60ÀÏ°£ÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·áÀÇ ¼ö¿ë ¿©ºÎ°¡ °ËÅäµÇ¸ç, ÀÌÈÄ Åë»ó 10°³¿ù ³» ÃÖÁ¾ Ç°¸ñÇã°¡ ½ÂÀÎ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µÈ´Ù.