식품의약품안전청이 사노피 아벤티스사의 크렉산주를 회수중에 있다. 식약청은 혈액응고 방지 목적으로 사용되는 저분자량 헤파린 주사제 크렉산주의 1개 로트에서 불순물 혼입을 확인하고 회수에 들어갔다고 밝혔다.
식약청은 최근 미국, 독일 등에서 미분획 헤파린나트륨 주사제에 혼입된 불순물 때문으로 추정되는 유해사례가 다수 보고됨에 따라, 불순물 혼입이 확인된 국내 미분획 헤파린나트륨 주사제 2개 품목에 대해 회수조치한 데 이어, 불순물 혼입 조사범위를 '저분자량 헤파린 주사제'까지 확대해 확인한 결과에 따른 것이라고 밝혔다.
식약청은 현재까지 과황산화 황산콘드로이친의 용량과 유해반응과의 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았으나, 국민건강 보호를 위한 사전예방적 차원에서 취해진 조치라고 덧붙였다.
불순물이 혼입된 제품은 2007년 10월 생산분 1개 로트 14,364개 분량으로, 불순물 혼입량은 3%로서 국내에는 금년 3월 수입됐으며, ‘사노피-아벤티스’社가 미국 FDA에서 제시한 불순물 확인법에 따라 전 세계에 공급하고 있는 자사제품에 대한 불순물 혼입 여부를 검사하는 과정에서 확인된 것이다.
국내 '저분자량 헤파린 주사제' 허가품목은 7개사 19품목으로 현재까지 다른 제품에서는 대부분 불순물 혼입이 없는 것으로 확인됐으며, 현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월말경에 최종 보고될 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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