항암화학방사선요법 유발 구강점막염 치료제 임상 2상 초록 제출
[보건타임즈] 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 6월 3일~7일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에 참가한다고 16일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 임상 2상 결과 데이터를발표할 계획으로 ASCO에 초록을 제출했다. 앞서 발표한 구강점막염 치료제 미국 임상 2상 중간결과에서는 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소하였으며, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 위약군 70% 대비 투약군 45.5%로 35%가 개선된 것을 확인했다.
엔지켐생명과학은 해당 적응증을 대상으로 진행한 임상시험 중 가장 우수한 결과를 확보하였고, 이를 바탕으로 지난해 11월 미국 FDA에 ‘혁신신약지정(BTD)’ 신청을 완료해 긍적적인 결과를 기대하고 있다.
또 엔지켐생명과학은 글로벌 제약회사들과 대규모 기술 수출을 적극 추진 중으로, 라이선싱 아웃 결과에 따라 올해 중 FDA와 협의해 임상 3상에 필요한 프로토콜 디자인을 마치고 글로벌 제약사와 공동으로 임상시험 IND 신청을 할 계획이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-14 11:11:40
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