보건타임즈 : 한국노바티스 '엔트레스토®' 만성 심부전 1차 치료제 급여 확대

엔트레스토, 1차 치료부터 곧바로 사용하도록 '급여기준' 변경
ACE 억제제와 ARB, 표준치료와 병용 4주 이상 투여 필요하던 '기존 급여기준 개정'
대한심부전학회와 AHA/ACC/HFSA 진료지침, Class 1에 '1차 치료제'로 투약권고

[보건타임즈] 한국노바티스의 엔트레스토(사진)가 7월 1일부터 좌심실 박출률 40% 이하 만성 심부전환자 1차 치료제로 건강보험 급여가 확대됐다.

이에 따라, 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자 중, 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이하 환자에 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용, 투여 시 급여가 적용된다.

엔트레스토는 전례 없는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI) 계열 치료제이면서 심장에 직접 작용하는 혁신 신약이다.
ARNI는 두 가지 경로로 심장 신경 호르몬에 작용하며, 심혈관계에 이로운 NP 신경 호르몬은 활성화하는 동시에 심혈관계에 해로운 RAAS는 억제한다.

엔트레스토는 지난 2022년 국내 심부전 진료지침에서 심부전을 첫 진단받은 환자와 기존 RAAS 억제제를 사용하지 않았던 환자를 포함한 모든 심박출률 저하 심부전 환자를 상대로 초기부터 사용해야 하는 약제로 권고한 바 있다.

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)에 따르면 이를 통해 ACE 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(이하 ARB)를 표준치료(베타차단제, aldosterone antagonist 등)와 병용, 4주 이상 안정적인 용량(stable dose)으로 투여하지 않더라도 1차 치료부터 엔트레스토에 급여가 적용된다.

이번 급여 확대의 근거가 된 임상연구 중 하나인 PROVE-HF 연구에서 엔트레스토는 좌심실 박출률 저하 심부전 치료에 투여했을 때 베이스라인 대비 6개월, 12개월 시점 NT-proBNP 감소와 심장 구조적 개선의 연관성이 확인됐다.

엔트레스토는 심부전을 처음 진단받았거나 기존에 ACE 억제제 혹은 ARB를 투약하지 않은 환자군(RASS naïve)의 심박출량 개선과 심장 크기 감소 효과에 일관된 심장의 구조적 개선을 보여 초기 사용의 중요성을 확인했다.(표 신설 변경과 삭제급여기준, 요양급여의 적용기준-방법에 세부사항(약제) 일부개정고시)

2014년 7월부터 2019년 12월까지 미국 청구자료를 분석한 리얼월드 데이터에선 심박출률 저하 심부전 입원과 외래 환자 중 기존에 ACE 억제제 또는 ARB로 치료받지 않았던 18세 이상의 환자 중 엔트레스토 복용 군과 ACE 억제제 또는 ARB 투여군의 입원율을 후향적으로 비교했다.
이 결과, 엔트레스토 치료 군이 대조군 대비 모든 원인에 의한 입원 위험을 13% 낮췄다. (p-value<0.0001)

대한심부전학회 강석민 회장은 "심장질환의 종착역으로 불리는 심부전은 사망률이 폐암을 제외한 암보다 높아 가이드라인이 권고하는 최적화된 치료가 빠르게 필요한 질환"이라면서 "엔트레스토는 최신 가이드라인에서 심박출률 저하 심부전 환자에 권고되는 1차 치료제다. 이번 급여 확대를 통해 입원뿐 아니라 외래치료에 빠른 도입이 가능해짐으로써 장기적으로 환자의 예후 개선에 도움이 될 뿐 아니라, 치료비 부담도 경감될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한국노바티스 희귀질환-심혈관사업부 조연진 전무는 "이번 엔트레스토 급여 확대를 통해 좌심실 박출률 저하 심부전 환자들이 더 이상의 지연 없이 1차 치료부터 급여를 통해 치료받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 한국노바티스는 심부전을 포함한 심혈관질환 환자들의 부담을 경감, 생존 기간과 삶의 질을 높일 수 있도록 끊임없이 노력하는 파트너가 될 것"이라고 덧붙였다.