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2023년10월17일 10시43분
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'RZ358', 종양 매개성 고인슐린증 환자 대상 투여 사례 공개
한독 관계사 레졸루트, 의약품 동정적 사용제도에 따라 '난치성 저혈당 환자'에 투약

RZ358, 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 '단일클론항체'
선천성 고인슐린증 뿐 아니라 과도한 '인슐린 증가 여러 질환 치료' 위해 개발
올해 4분기 미국 제외한 국가 '생후 3개월 이상' 대상 3상 예정

[보건타임즈] 한독의 관계사 미국 바이오벤처 레졸루트가 이달 10월 11일(미국시각) '의약품 동정적 사용제도(EAP expanded access program)'에 따라 RZ358를 투여한 종양 매개성 고인슐린증(tmHI) 난치성 저혈당 환자의 임상 사례를 발표했다.

의약품 동정적 사용제도는 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 환자를 치료하기 위해 인도주의적 차원에서 지원하는 제도를 말한다.

레졸루트는 일전에 전이성 인슐린 종양을 앓는 난치성 저혈당 환자 대상 RZ358의 성공적인 투여 사례를 보고한 바 있다.
이 내용은 8월 말 뉴잉글랜드 의약 저널(New England Journal of Medicine 389;8)에 게재됐다.

17일 한독에 따르면 이후 한 전문의-연구자는 전이성 인슐린 분비 자궁경부암으로 난치성 저혈당을 앓는 환자를 위해 사용할 수 있도록 RZ358 약품 지원을 레졸루트 측에 요청했으며 미국 FDA에서 이를 승인했다.
이 환자는 올해 9월 RZ358 투약을 시작했으며 저혈당 증상이 완화돼 퇴원 후 암 치료를 재개했다.
또 저혈당 조절을 위해 RZ358을 계속 투여하고 있다.
전이성 인슐린종 환자는 거의 1년 동안 RZ358을 투여받게 된다.

레졸루트 최고 의료 책임자인 브라이언 로버트(Brian Roberts, MD)는 "새로운 치료법이 절실한 고인슐린증 환자에게 RZ358을 지원할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "다른 유형의 종양 매개성 고인슐린증 환자 두 명에 RZ358를 투약 한 후 의미 있는 결과를 확인할 수 있었다"면서 "이러한 결과를 바탕으로 고인슐린증의 다양한 원인에 대한 RZ358 치료 효과와 추가 적응증 개발을 검토할 것"이라고 말했다.    

레졸루트가 개발하는 RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다.
선천성 고인슐린증뿐 아니라 과도한 인슐린 증가를 특징으로 하는 여러 질환의 치료를 위해 개발되고 있다.

이 신약은 미국과 유럽에서 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀질환 의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정받았다.
추가로 미국에서 소아희귀질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)에 지정됐다.
레졸루트는 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’에서 RZ358의 저혈당 치료 효과와 안전성을 확인했다.

올해 4분기엔 생후 3개월 이상 참가자를 대상으로 한 3상을 미국 이외의 국가에서 진행할 예정이다.

레졸루트는 희귀, 대사 질환을 표적으로 한 치료제를 개발하는 바이오벤처다.

선천성 인슐린증 치료제 'RZ358', 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'RZ402' 등을 개발하고 있다.
한독은 'RZ358'와 'RZ402'의 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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