보건타임즈 : 한-EU, '의약품 안·유 비공개 정보교환 협력' 강화

신속한 정보교환으로 위해정보에 '신속 대응과 견고한 안전관리' 기대

적극적 규제외교 추진‥글로벌 신뢰도 높여 '국산 약 수출' 지원

[보건타임즈] 한국과 EU 간의 '의약품 안·유 비공개 정보교환 협력'이 강화된다.

식약처는 25일(현지 시각) 유럽 연합(EU) 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 찾아 의약품 안전 규제기관 EU 보건식품안전총국(DG SANTE), 유럽의약품청(EMA)과 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다며 26일 이같이 발표했다.

이날 약정식(사진)엔 한국 식약처의 오유경 처장, EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관, 유럽의약품청(EMA) 이머 쿡(Emer Cooke) 청장이 참석했다.

DG SANTE(보건식품안전총국, Directorate General for Health and Food Safety)는 유럽집행위원회 내 보건의료, 식품 안전, 공중보건, 동물건강 등을 총괄하는 기관이다.

EMA(유럽의약품청, European Medicines Agency)는 EU에서 사용되는 모든 의약품, 의료기기 등의 평가와 감독을 총괄하는 기관이다.

이로써 식약처와 DG SANTE, EMA는 이번에 체결한 비밀 유지 약정에 따라 ▲ 허가, 임상시험 승인 등 의약품 안전성·유효성·품질 관련 정보 ▲ 이상 사례, 위해정보 등 수집·모니터링·분석 정보 ▲ 시판 의약품 규제 정책 ▲ 실태조사, 회수, 위해성 평가 등 각 기관이 보유한 기밀정보를 서로 교환할 수 있게 됐다.

식약처와 EMA는 지난 2020년 6월부터 C19 위기 상황에 대응하기 위해 백신 등 일부 의약품의 비공개 정보를 교환하는 임시 비밀 유지 약정을 체결했다.

2021년 3월부터는 비공개 정보에 대한 교환 범위를 의약품 전 품목으로 확대하기 위해 제9차 한-EU FTA 의약품·의료기기작업반 회의 등 실무급 회의를 개최, 정식 비밀 유지 약정(안)을 마련하는 등 EU와 상호 협력해 왔다.

이번 약정 체결을 통해 식약처는 DG SANTE, EMA와 신뢰 관계를 형성함으로써, 앞으로 의료제품 등 다양한 분야에서 기관 간의 신뢰를 바탕으로 상호인정 협정(MRA)을 추진할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

식약처에 따르면 오 처장은 DG SANTE의 산드라 가이나(Sandra Gallina) 차관과 EMA의 이머 쿡(Emer Cooke) 청장을 만나 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정(MRA) 체결'을 제안했으며 한-EU 규제기관이 함께 인공지능 기반 의료기기의 글로벌 규제를 정립하기 위한 가이드라인 공동 개발 등 협력 방안을 논의했다.

식약처는 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가로 도약'이라는 국정과제를 달성하기 위해 지난해부터 미국(FDA), 사우디아라비아(SFDA) 등과 규제 협력을 강화하고 있으며, 이번 유럽 규제기관(DG SANTE, EMA)과 약정을 토대로 의료제품 글로벌 규제협력 인프라를 확대해 나갈 계획이다.

식약처는 앞으로 적극적인 규제외교를 통해 국제 환경 변화에 신속히 대응하고 글로벌 규제 강국이 될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다.