[보건타임즈] 식약처가 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 같은 달 30일 최종 채택됐다.
OECD 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT, Working Group of National Coordinators of the Test Guideline Programme)는 시험 가이드라인 프로그램을 운영하는 회의다.
매년 정기회의에서 시험가이드라인 제·개정, 신규 프로젝트를 승인·관리한다.
식약처가 내놓은 2개 표준작업제안서는 ▲ 규제목적을 위한 iPSC 기반의 간 오가노이드 활용 표적 장기(간) 독성시험 상세 검토 보고서 제정 ▲ 인체 피부 모델(KeraSkinTM) 활용 OECD 광독성 시험법(TG 498) 개정이 담겨 있다.
이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이다.
상세검토보고서에선 OECD 사무국과 협력, 세계 최초 간(肝) 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시했다.
오가노이드는 줄기세포나 장기 기원세포로부터 분리한 세포를 3차원 배양, 실제 장기의 구조와 기능을 모방한 세포 집합체다.
광독성 시험법은 인체 피부조직과 유사하게 만든 피부 모델을 활용, 화학물질 등의 광독성 여부를 평가하는 시험법으로, 기존 동물 실험을 대체할 수 있다.
인체 각질세포를 활용, 개발한 3차원 인체 피부모델(3D reconstructed human skin epidermis; KeraSkin™)은 형태학적, 생체지표 발현 등에서 인체 표피와 유사하다.
식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부 감작성, 안 자극, 피부 자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했으며, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법을 개발하고 있다.
식약처는 앞으로 우리나라 시험법을 국제 가이드라인으로 등재하는 등 시험법 표준화에 앞장서 글로벌 독성시험 강국으로 자리매김하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-12-13 18:56:58
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