보건타임즈 : 박스터, 신종 인플루엔자 대유행 백신 첫 양산 완료

박스터(대표: 로버트 파킨슨, www.baxter.com)는 신종 인플루엔자 대유행 백신의 초기 판매용 물량을 7월말 생산 완료했다며, 현재 유통에 필요한 허가를 위해 보건 당국과 협의 중이라고 7일 밝혔다.

박스터는 특허 기술인 베로 세포 배양 기술(Vero cell culture technology)을 이용해, 신종 인플루엔자 A/H1N1 균주를 제공 받은 지 12주 내에 신종 인플루엔자 대유행 백신을 개발 및 양산을 완료했다. 이는 백신 생산의 대표적인 혁신기술로, 대유행에 대응해 신속한 백신 공급을 가능케 한다.

박스터는 세계보건기구(WHO)의 경보 최고수준인 6단계(대유행)가 선포됨에 따라, 신종 인플루엔자 대유행 백신의 초기 물량을 당사와 계약 및 주문한 국가의 보건 당국에 공급할 계획이다.

박스터 본사의 부회장이자 바이오사이언스 사업부 회장인 조이 아문센은 “신종 인플루엔자 대유행 백신의 개발 및 생산이 예상 기간 내에 완료돼 기쁘다”고 말했다. 그는 “이는 시급한 공중 보건 문제를 해결하는데 중요한 이정표가 될 것”이라며 “박스터의 과학 기술, 베로 세포 백신 기술 및 박스터의 팀웍이 검증된 고무적인 사례”라고 덧붙였다.

박스터는 신종 인플루엔자 대유행 백신의 승인 및 사용을 위해 필요한 모든 사항을 허가 받기 위해 해당 보건 당국과 협력 중이다. 박스터 바이오사이언스 사업부 연구개발 부회장인 하트멋 이리치 박사는 “신종 인플루엔자 대유행 백신은 유럽의약품기구(EMEA)으로부터 이미 허가를 받은 모형 대유행 백신(mock-up pandemic vaccine)과 동일한 조건에서 제조 및 정제되었다”고 설명했다. 그는 “모형 백신은 신종 인플루엔자 대유행 백신에 사용된 균주와는 다른 대유행 균주를 이용해 생산됐다”며 "전세계 1,300명 이상을 대상으로 5개의 임상시험을 완료했으며 3상 임상에서 3,500명 이상에게 접종됐다"고 덧붙였다.

신종 인플루엔자 대유행 백신의 안전성 및 면역원성을 확인하는 임상 시험은 성인, 노인 및 소아를 대상으로8월에 시작될 예정이다. 박스터는 유럽의약품기구(EMEA)의 대유행 백신 판매 허가 가이드라인을 기초로 신종 인플루엔자 대유행 백신에 대한 허가를 진행 중이다. 추가로 안전성 및 면역원성 임상 시험 자료를 제출해 사후 승인 절차를 밟을 예정이다. 박스터는 정부에 의한 백신 접종 프로그램이 시작되는대로 신종 인플루엔자 대유행 백신을 접종 받은 사람들을 대상으로 대규모의 관찰 연구를 실시할 계획이다. 정부에 의한 백신접종은 해당 보건 당국에 의해 결정될 것이다.