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심바스타틴(Simvastatin)
○ 발행일자 : 2011. 6. 10.
○ 관련 제품
- 제품명 : 조코정20㎎[한국엠에스디(유)] 등 85개사, 126품목
- 성분명 : 심바스타틴(Simvastatin) 단일제 및 복합제
- 효능·효과 : 고지혈증 등
○ 주요 내용
- 美 FDA, 콜레스테롤 강하제 “심바스타틴” 함유제제의 ‘근육손상위험’
으로 고용량(80㎎) 제한 사용 등 권고
○ 정보 단계 : 평가 완료
국민보건증진을 위해 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의노고에 감사드립니다.
최근 美FDA에서는 콜레스테롤 강하제로 사용되는 심바스타틴 함유 제제의 ‘근육손상 위험 증가’에 대한 안전성 평가가 완료됨에 따라, 심바스타틴고용량(80㎎) 단일제 및 복합제에 대하여 제한적으로 사용할 것을 권고하고, 동 약품 라벨에서 새로운 금기사항 및 다른 약품
과 병용 시 용량한계 등을 변경할 것을 요구하였습니다.
본 조치는, 2010.3.19자로 발표한 바 있는 “심바스타틴”제제의 안전성과 관련한 대규모 임상시험(SEARCH)1) 등의 검토결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80㎎의 고용량 제제를 복용한 환자에게 근육손상 발생률이 높은 것으로 나타난 것에 따른 것으로, “심바스타틴” 고용량(80㎎)은 동 제제를 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ’근육상해‘가 없는 환자에게만 투여하도록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고하였다고 밝혔습니다.
1) SEARCH : 콜레스테롤과 호모시스테인의 추가적 감소 효과에 대한 임상시험(Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine)
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[환자를 위한 추가정보]
현재 “심바스타틴” 고용량(80㎎)을 복용하는 환자는, 의약전문가와 상의 없이 해당 의약품 복용을 중단하지 말 것.
현재 복용하고 있는 약품의 적절성 여부를 결정하기 위해 병력, 현재 처방된 “심바스타틴” 투여량, 현재 복용하고 있는 병용약품 목록을 의약전문가와 함께 검토할 것.
근육의 통증, 압통 또는 약화, 흑색 또는 적색뇨, 원인없는 피로 등이 있을 경우 의약전문가에게 즉시 연락을 취할 것.
“심바스타틴” 함유 의약품에 대해 문의 또는 우려사항이 있을 경우 의약전문가과 상의할 것
[의약전문가를 위한 추가 정보]
근육독성의 증거없이 동 함량의 약품을 12개월 이상 복용한 경험이 있고, ’근육상해‘가 없는 환자에게만 투여하도록 하고, 신규환자(저용량 복용환자 포함)에게는 처방하지 않도록 권고하였다고 밝혔습니다.
참고로, 우리청에서는 작년 3월에 “심바스타틴” 고용량 제제의 ‘근육손상 위험’과 관련하여 의약전문가분들에게 처방․투약 및 복약지도 시 유의할 것에 대한 안전성서한을 배포한 바 있으며, 국내에는 “심바스타틴” 단일제로서 한국엠에스디(유) “조코정20㎎” 등 71개사 97품목, 복합제로는 한국엠에스디(유) “바이토린정10/10 ” 등 14개사 29품목이 허가되어 있고, 동 제제의 경우 근육손상 위험 증가에 대한 내용이 허가사항(사용상의주의사항 중 ‘경고’항)에 반영되어 있으며, 당해 품목의 용법용량에는 초회투여량이 10~40㎎으로 설정되어 있음을 알려드립니다.
이에 의사·약사 선생님들께 동 내용에 충분히 유의하여 처방․투약 및 복약지도하여 주실 것을 당부드리며, 동 제품의 안전한 사용을 위하여 다음과 같이 추가정보사항을 알려드립니다.
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“심바스타틴” 40㎎에 있어 LDL 콜레스테롤 (LDL-C) 목표치를 달성하지 않은 환자에는 LDL-C강하에 더욱 효과가 있는 대체 LDL-C 강하치료제를 투여할 것.
“심바스타틴” 함유 의약품 라벨에서 “심바스타틴”과 병용시 근육손상 위험을 증가시킬 수 있는 약품에 관한 권고사항을 준수할 것.
“심바스타틴”과 상호작용하는 의약품 투여 실시가 필요한 환자에는 약물 상호작용가능성이 더 적은 대체 스타틴으로 전환하도록 할 것.
동 제품 사용에 따른 이상반응에 대하여 식약청으로 보고할 것.
아울러 우리청에서는, 국외 조치사항 및 국내 부작용 보고자료 분석 등 안전성 전반에 대한 종합검토를 거쳐 허가사항에 반영하는 등 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2706, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr
연번/업체명/제품명/제조/수입 2009년 생산수입 실적 (단위:천원)
1 씨제이제일제당(주) 심바스타정20㎎(심바스타틴) 제조 9,700,046
2 (주)종근당 심바로드정20㎎(심바스타틴) 제조 7,896,701
3 한미약품(주) 심바스트정(심바스타틴) 제조 4,857,042
4 한국엠에스디(유) 조코정20㎎(심바스타틴) 수입 4,720,007
5 동아제약(주) 콜레스논정20㎎(심바스타틴) 제조 4,679,818
6 대우제약(주) 심바스테롤정20㎎(심바스타틴) 제조 3,945,818
7 일동제약(주) 심바롤정(심바스타틴) 제조 3,562,658
8 보령제약(주) 시스타정40㎎(심바스타틴) 제조 2,893,884
9 명문제약(주) 명문심바스타틴정 제조 2,128,439
10 한미약품(주) 심바스트씨알정(심바스타틴) 제조 2,118,128
11 신풍제약(주) 심바스틴정40㎎(심바스타틴)(수출명:SIMTEROL Tablet 40mg, CHOLVASIM Tablet 40㎎) 제조 1,877,555
12 진양제약(주) 조바틴정20밀리그람(심바스타틴) 제조 1,780,270
13 (주)동구제약 심바코정(심바스타틴) 제조 1,767,474
14 한국유나이티드제약(주) 심펙스정(심바스타틴)(수출명:Simtano) 제조 1,726,755
15 동화약품(주) 심바틴정20㎎(수출명:Austin)(심바스타틴) 제조 1,516,938
16 (주)태평양제약 리피다틴정20㎎(심바스타틴) 제조 1,398,750
17 동화약품(주) 심바틴정40㎎(심바스타틴) 제조 1,353,813
18 (주)씨트리 씨트리심바스타틴정20㎎ 제조 1,144,950
19 (주)씨티씨바이오 뉴바스틴정(심바스타틴) 제조 1,126,476
20 한국프라임제약(주) 심비단정(심바스타틴)(수출명:SIVASTANTTAB.,SIVANSTANTTAB.) 제조 1,118,989
21 유니메드제약(주) 유니심바정(심바스타틴)(수출명:조쿠나정) 제조 1,077,788
22 우리들제약(주) 심바란정(심바스타틴) 제조 1,043,166
23 한미약품(주) 심바스트정40㎎(심바스타틴) 제조 1,037,613
24 신풍제약(주) 심바스틴정20㎎(심바스타틴) 제조 1,029,209
25 청계제약(주) 청계심바스타틴정20㎎(수출용) 제조 950,687
26 태극제약(주) 태극심바스타틴정 제조 947,340
심바스타틴 성분 함유 제제 허가현황
1. 단일제
(실적단위 : 천원, 평균달러 2009년/1276.41원 적용)
27 (주)종근당 심바로드정40㎎(심바스타틴) 제조 895,550
28 안국약품(주) 안국심바스타틴정20㎎ 제조 866,304
29 영풍제약(주) 심바스정(심바스타틴) 제조 860,191
30 에스케이케미칼(주) 리피듀정(심바스타틴) 제조 858,236
31 (주)셀트리온제약 심바타정(심바스타틴)(수출용) 제조 853,483
32 씨제이제일제당(주) 심바스타정40㎎(심바스타틴) 제조 837,362
33 (주)파마킹 심바맥스정(심바스타틴) 제조 813,836
34 한국유니온제약(주) 조바코정(심바스타틴) 제조 789,140
35 (주)유한양행 유한심바스타틴20㎎ 제조 780,447
36 한국엠에스디(유) 조코정40㎎(심바스타틴) 수입 775,900
37 (주)일화 리포스타정20㎎(심바스타틴) 제조 737,752
38 (주)유영제약 엘바스타정(심바스타틴) 제조 735,620
39 (주)메디카코리아 심바테롤정(심바스타틴)(수출명:디심바세스정, 이바스트정) 제조 727,883
40 (주)테라젠이텍스 리피스탄정(심바스타틴) 제조 727,737
41 (주)경보제약 심스타틴정(심바스타틴) 제조 707,644
42 알리코제약(주) 심바로틴정20㎎(심바스타틴) 제조 691,160
43 아주약품(주) 심바트정20㎎(심바스타틴) 제조 674,610
44 구주제약(주) 심바크린정(심바스타틴) 제조 618,506
45 (주)하원제약 바스트정20㎎(심바스타틴) 제조 534,050
46 (주)휴온스 시바스정(심바스타틴) 제조 479,300
47 한국콜마(주) 심바타틴정20㎎(심바스타틴) 제조 462,664
48 (주)뉴젠팜 심바젠정(심바스타틴) 제조 451,117
49 대한뉴팜(주) 심바티딘정(심바스타틴) 제조 418,478
50 한국웨일즈제약(주) 심바텍정(심바스타틴) 제조 396,964
51 (주)다림바이오텍 에프심바정40㎎(심바스타틴) 제조 390,343
52 아주약품(주) 심바트정40㎎(심바스타틴) 제조 382,170
53 대화제약(주) 콜레스틴정(심바스타틴) 제조 370,229
54 한림제약(주) 한림심바스타틴정 제조 356,011
55 동아제약(주) 콜레스논정40㎎(심바스타틴) 제조 354,841
56 (주)넥스팜코리아 조코나정40㎎(심바스타틴) 제조 297,770
57 (주)티디에스팜 콜스테롤정(심바스타틴) 제조 297,060
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58 영일제약(주) 심바로정(심바스타틴) 제조 275,394
59 케이엠에스제약(주) 심바스포정20㎎(심바스타틴) 제조 271,288
60 하나제약(주) 심콜정(심바스타틴) 제조 267,157
61 일성신약(주) 일바스틴정20㎎(심바스타틴) 제조 160,995
62 (주)한국파비스바이오텍 심록스정(심바스타틴) 제조 144,898
63 한국유나이티드바이오켐제약(주) 심펙틴정 제조 21,483
64 (주)대웅제약 대웅심바스타틴정40㎎람(수출명:Starzoko40mg)제조
65 (주)메디카코리아 심바테롤정40㎎(심바스타틴)(수출명:이바스트정40㎎)제조
66 (주)메디카코리아 메디카심바스타틴정5㎎(심바스타틴)(수출용)제조
67 (주)메디카코리아 메디카심바스타틴정10㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
68 (주)바이넥스 심바넥스정(심바스타틴) 제조
69 (주)서울제약 서울심바스타틴정40㎎제조
70 (주)유한양행 유한심바스타틴정80㎎ 제조
71 (주)제일제약 심스틴정20㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
72 (주)제일제약 심스틴정10㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
73 (주)제일제약 심스틴정5㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
74 (주)종근당 심바로드정10㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
75 (주)한국글로벌제약 글로심바스타틴정20㎎ 제조
76 (주)한국파마 에스타틴정40㎎(심바스타틴) 제조
77 경남제약(주) 심바스탄정(심바스타틴) 제조
78 경동제약(주) 로엘디정(심바스타틴)(수출용) 제조
79 고려제약(주) 로코정20㎎(심바스타틴) 제조
80 대한뉴팜(주) 심바티딘정40㎎(심바스타딘) 제조
81 동성제약(주) 동성심바스타틴정 제조
82 동화약품(주) 심바틴정10㎎(심바스타틴) 제조
83 미래제약(주) 심바탄정20㎎(심바스타틴) 제조
84 보령제약(주) 시스타정20㎎(심바스타틴) 제조
85 삼아제약(주) 삼아심바스타틴정 제조
86 슈넬생명과학(주) 슈넬심바스타틴정20㎎ 제조
87 씨제이제일제당(주) 심바스타정10㎎(심바스타틴) 제조
88 영풍제약(주) 심바스정10㎎(심바스타틴) 제조
89 일양바이오팜(주) 일양바이오심바스타틴정 제조
90 청계제약(주) 청계심바스타틴정40밀리그람(수출명 : CHIVASUN 40㎎, SEVASIN 40㎎)제조
91 한국엠에스디(유) 조코정80㎎(심바스타틴) 수입
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92 한국유나이티드제약(주) 심펙스정40㎎(심바스타틴) 제조
93 한국유니온제약(주) 조바코정40㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
94 한국프라임제약(주) 심비단정10㎎(심바스타틴)(수출용) 제조
95 한국휴텍스제약(주) 휴심바정(심바스타틴) 제조
96 한불제약(주) 한불심바스타틴정20㎎ 제조
97 한올바이오파마(주) 한올심바스타틴정10㎎(심바스타틴) 제조
연번 업체명 제품명 제조/수입 2009년 생산수입실적 (단위:천원)
1 한국엠에스디(유) 바이토린정10/10 수입 7,561,019
2 한국엠에스디(유) 바이토린정10/20 수입 6,260,697
3 한국엠에스디(유) 바이토린정10/40 수입 90,162
4 (주)동구제약 심바코미브정10/10㎎ 제조
5 (주)동구제약 심바코미브정 10/20㎎ 제조
6 (주)바이넥스 바이테롤정 10/20 제조
7 (주)바이넥스 바이테롤정 10/10 제조
8 (주)유한양행 심바미브정10/10 제조
9 (주)유한양행 심바미브정10/20 제조
10 (주)종근당 심바에지정10/10 제조
11 (주)종근당 심바에지정10/20 제조
12 국제약품공업(주) 리페토린정 10/10㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
13 국제약품공업(주) 리페토린정 10/20㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
14 대원제약(주) 아이토린정10/20 제조
15 동화약품(주) 이지심바정10/10㎎ 제조
16 동화약품(주) 이지심바정10/20㎎ 제조
17 보령제약(주) 이지스타정 10/10㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
18 보령제약(주) 이지스타정 10/20㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
19 삼성제약공업(주) 콜레타틴정 10/20㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
20 삼성제약공업(주) 콜레타틴정 10/10㎎(ezetimibe, simvastatin) 제조
21 일양약품(주) 듀오심바정10/10㎎ 제조
22 일양약품(주) 듀오심바정10/20㎎ 제조
23 하나제약(주) 바이스틴정 10/10㎎ 제조
24 하나제약(주) 바이스틴정 10/20㎎ 제조
25 한국엠에스디(유) 바이토린정10/80 수입
26 한국웨일즈제약(주) 심바토린정 10/20 제조
27 한국웨일즈제약(주) 심바토린정 10/10 제조
28 한미약품(주) 심바듀오정10/20 제조
29 한미약품(주) 심바듀오정10/10 제조
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케토코나졸
○ 발행일자 : 2011. 6. 10.
○ 관련 제품
- 제품명 : 스마졸정[유영제약(주)] 등 26개사, 26개 품목(붙임 참조)
- 성분명 : 케토코나졸
- 적응증 : “피부표면이나 내부의 진균증” 등
○ 주요 내용
- 프랑스 AFSSAPS, “케토코나졸” 경구제의 ‘심각한 간독성’을 사유로
판매중단 및 회수 결정
○ 정보 단계 : 평가 중
국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
최근 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서는 “케토코나졸” 경구제의 ‘심각한 간독성’ 유발로 인해 판매중단 및 회수를 결정하였습니다.
본 조치는 동 제제의 사용상 안전에 대한 누적 데이터 분석 결과, 간독성 위험의 빈도 및 중증도가 다른 아졸계 항진균제1)보다 더 높게 나타남에 따른 것으로, AFSSAPS는 동 제제를 대체할 충분한 요법이 있음을 고려해 진균 감염의 치료에 “케토코나졸” 경구제가 더 이상 사용될 수 없다고 평가하는 한편, 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미하며, 간독성 보고 사례가 없어 이번 조치에 포함되지 않았으며, 또한 다른 유럽국가에서는 “케토코나졸” 경구제가 현재 시판 중임을
1) 아졸계 항진균제 : 진균의 에르고스테롤 합성을 감소시켜 작용하는 광범위 항진균제(이트라코나졸 제제 등)
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감안하여, 유럽 내에서 동 제제의 재평가 절차를 취할 것이라고 밝혔습니다.
이에 우리청에서는 의사·약사 선생님들께 동 내용에 유의하여 처방·투약 및 복약 지도하여 주실 것을 당부 드리며, 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합 검토 후, 필요한 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.
참고로 동 제제는 현재 미국, 영국, 독일, 스위스 등 다수의 국가에서 허가되어 있으며, 국내에는 붙임과 같이 유영제약(주) “스마졸정” 등 26개사, 26개 품목이 허가되어 있고, 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘가역적인 간효소치의 상승이 나타날 수 있다.’ 등으로 간독성 관련 사항이 이미 반영되어 있음을 알려드립니다.
끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리청(의약품안전정보팀, 전화 : 043-719-2707, 팩스 : 0502-604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.
연번 업체명 제품명 (단위 : 천원)
1 (주)유영제약 스마졸정(케토코나졸) 제조 1,363,198
2 제이더블유중외제약(주) 스파이크정(케토코나졸) 제조 565,740
3 (주)스카이뉴팜 카스졸정(케토코나졸) 제조 423,452
4 (주)한국코러스제약 코러스케토코나졸정 제조 57,610
5 신풍제약(주) 안타나졸정(케토코나졸) 제조
6 동광제약(주)동광케토코나졸정(수출용:카나졸정)제조
7 알리코제약(주) 마이졸정(케토코나졸) 제조
8 근화제약(주) 근화케토코나졸정 제조
9 (주)제이알피 제이알케토코나졸정 제조
10 환인제약(주) 케조날정(케토코나졸) 제조
11 대원제약(주) 대원케토코나졸정 제조
12 유니메드제약(주) 훈킬정(케토코나졸) 제조
13 한불제약(주) 한불케토코나졸정 제조
14 한국마이팜(주) 마이팜케토코나졸정 제조
15 한국웨일즈제약(주) 한국웨일즈케토코나졸정 제조
16 (주)휴온스 휴온스케토코나졸정(수출용) 제조
17 알파제약(주) 알파케토코나졸정200㎎(수출용) 제조
18 (주)한국얀센 니조랄정(케토코나졸)(수출용) 제조
19 (주)셀트리온제약 키토날정(케토코나졸)(수출용) 제조
20 (주)동구제약 더마졸정(케토코나졸)(수출용) 제조
21 대한뉴팜(주) 카코나정(케토코나졸)(수출용) 제조
22 한국프라임제약(주) 케이진정(케토코나졸)(수출용) 제조
23 한국유니온제약(주) 케토나졸정(케토코나졸)(수출용) 제조
24 (주)서울제약 케토코즈정(케토코나졸)(수출용) 제조
25 고려은단(주)스킨토키정200㎎(수출용)(케토코나졸) 제조
26 미래제약(주) 토코나졸정(케토코나졸)(수출용) 제조
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기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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