보건타임즈 : 노바티스, 1세대 ALK 억제제 내성에 '자이카디아 치료효과' 재 입증

'ALK+비소세포폐암 환자 치료 결과 비교' 발표
대한폐암학회 추계대회서 '3상 ASCEND-5 결과' 공유

[보건타임즈] 노바티스의 자이카디아(Zykadia® 성분 명 세리티닙, ceritinib)가 1세대 ALK 억제제 크리조티닙의 내성 극복과 차세대 치료옵션으로서 안전성과 유효성이 확실하게 재 검증돼 주목받고 있다.

노바티스는 "지난달 24일 개최된 대한폐암학회 추계학술대회 런천 심포지엄에서 '세리티닙: ALK+비소세포폐암에서 내성 극복과 지속치료를 위한 전략(Ceritinib A Step Overcoming Resistance And Toward Durable Response in ALK positive NSCLC)'이란 주제로 논의를 가졌다"며 "이 같은 내용의 최신 자이카디아 임상결과와 내성극복 치료효과가 발표됐다"고 밝혔다.

노바티스에 따르면 이날 학회는 1세대 ALK 억제제 크리조티닙 치료 이후 2세대 ALK 억제제 자이카디아의 효과와 안전성을 평가한 최신의 3상 ASCEND-5 연구결과를 공유했다.

ASCEND-5 연구결과는 크리조티닙과 화학요법 치료 경험이 있는 ALK+ 비소세포폐암 환자들에게서 화학요법 대비 자이카디아의 무진행 생존기간(PFS: Progression-free Survival) 개선 효과를 입증한 3상 임상이다

이 3상 결과는 ASCEND-1, ASCEND-2 연구에 이어 크리조티닙 내성이 있는 환자들에게서 자이카디아의 효과를 재 입증한 것이다.

이 결과는 앞서 지난 10월 개최된 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 바 있다.

2상 ASCEND-2 연구결과는 화학요법과 크리조티닙 치료 이후 암이 진행됐거나 악화된 환자 140명을 대상으로 자이카디아의 효과와 안전성을 입증한 바 있다.

이 결과를 들여다보면 자이카디아를 투여 받은 전체 환자군의 전반적인 반응률(ORR Overall Response Rate)은 38.6%였으며, 무진행 생존기간(PFS)는 5.7개월이었다.

이들 중 뇌전이 환자 100명은 33.0%의 전반적인 반응률(ORR)과 5.4개월의 무진행 생존기간(PFS)을 나타냈다.
이로써 자이카디아는 뇌전이 여부에 관계없이 크리조티닙과 화학요법을 받았던 환자에게서 확실한 치료효과를 입증해냈다.

ASCEND-5 연구는 1~2회의 화학요법과 크리조티닙 치료 이후 암이 진행된 231명의 환자를 대상으로 116명의 화학요법 치료 군과 115명의 자이카디아 치료 군으로 나눠 서로의 치료개선여부를 비교했다.

이 결과 자이카디아는 화학요법 대비 높은 무진행 생존기간(PFS)을 기록했다.
자이카디아 복용한 환자군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 5.4개월로 화학요법 치료 환자군1.6개월보다 크게 연장됐다.

자이카디아를 복용한 환자들의 전반적인 반응률(ORR)은 39.1%로 화학요법 치료 환자군 6.9%대비 높았다.

또 자이카디아는 크리조티닙과 화학요법을 치료받은 환자의 질병진행위험(HR: Hazard Ratio)을 무려 51% 감소시켰다.

자이카디아 치료 군으로 배정받은 115명 중엔 뇌전이가 진행된 환자가 65명(56.5%)이나 참여했다.
이를 통해 자이카디아가 뇌전이 진행 여부에 관계없이 ALK+ 비소세포폐암 치료에 지속적인 효능을 나타낸다는 것을 재 입증해냈다는 게 노바티스의 설명이다.

이에 독일 퀼른(Cologne) 대학병원 암센터의 위르겐 볼프(Jürgen Wolf) 교수는 "ASCEND-5 연구는 크리조티닙 복용 이후 종양이 진행된 환자들에게서 2세대 ALK 억제제 자이카디아가 화학요법 대비 더 뛰어난 효과를 보인다는 것을 입증한 첫 3상 연구"라며, "기존에 ASCEND-1과 2연구에 이어, 또다시 크리조티닙에 내성이 생긴 환자들을 위한 최적의 치료옵션임을 입증하는 것"이라고 강조했다.

세리티닙 성분의 2세대 ALK 억제제 자이카디아(Zykadia™)는 기존 ALK 억제제 크리조티닙 치료 경험이 있는 역형성 림프종 키나아제 양(ALK+) 비소세포폐암 환자를 위한 치료 옵션으로 국내에서 시판 허가돼있다.