±âÁ¸ Ç¥ÁØ¿ä¹ý ´ëºñ 'À¯ÀǹÌÇÑ PFS ¿¬Àå' °ËÁõ
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä« Ÿ±×¸®¼Ò°¡ Áö³´Þ 25ÀÏ À¯·´¿¬ÇÕ ÁýÇàÀ§¿øȸ(European Commission)·ÎºÎÅÍ ÀÌÀü¿¡ EGFR-TKI·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â T790Mº¯ÀÌ ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ÃÖÁ¾ ½ÃÆǽÂÀÎ(full approval)À» ¹Þ¾Ò´Ù.
À̷νá Ÿ±×¸®¼Ò´Â ¹Ì FDA¿Í À¯·´ÀǾàÇ°±â±¸(EMA)¿¡¼ EGFR-TKI Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â T790Mº¯ÀÌ ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î ÃÖÃÊ, À¯ÀÏÇÏ°Ô Çã°¡¿Í ÇÔ²² ½ÃÆǽÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ó¹æ¾àÀÌ µÆ´Ù.
À¯·´½ÃÆÇÀº Áö³ 3¿ù 31ÀÏ ¹Ì±¹½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA)¿¡ ÀÌÀº µÎ ¹ø° ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀÌ´Ù.
À̹ø ½ÃÆǽÂÀο£ ±âÁ¸ Ç¥ÁØ¿ä¹ý ´ëºñ À¯ÀǹÌÇÑ ¹«ÁøÇà»ýÁ¸±â°£(Progression Free Survival, PFS) °³¼±½ÃŲ Ÿ±×¸®¼ÒÀÇ 3»ó ÀÓ»ó AURA3 ¿¬±¸°¡ ½ÂÀÎÀ» °áÁ¤ÇÏ´Â µ¥ ±Ù°Å°¡ µÆ´Ù.
AURA3 ¿¬±¸´Â EGFR-TKI Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â T790Mº¯ÀÌ ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 419¸íÀ» ´ë»óÀ¸·Î ½Ç½ÃµÆ´Ù.
ÀÌ ÀÓ»óÀº Ÿ±×¸®¼ÒÀÇ È¿°ú¿Í ¾ÈÀü¼ºÀ» Ç¥ÁØ¿ä¹ý ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý°ú ºñ±³ÇÑ 3»ó ÀÌ´Ù.
AURA3 ¿¬±¸ °á°ú¿¡ µû¸£¸é, Ÿ±×¸®¼Ò´Â EGFR-TKI Ä¡·á °æÇèÀÌ ÀÖ´Â T790Mº¯ÀÌ ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ¿¡°Ô¼ ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý(platinum-based doublet chemotherapy)¿¡ ºñÇØ Åë°èÀûÀ¸·Î À¯ÀǹÌÇÑ PFSÀ» °³¼±½ÃÄ×´Ù.
Ÿ±×¸®¼Ò Ä¡·á ȯÀÚÀÇ PFS´Â 10.1°³¿ù·Î ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý±º 4.4°³¿ù ´ëºñ 2¹è ÀÌ»ó ¿¬Àå½ÃÄ×´Ù(by investigator assessment, HR=0.30; 95% CI: 0.23,0.41; P<0.001).
°´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(Confirmed ORR)Àº 71%À¸·Î ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý±º 31%º¸´Ù Å©°Ô ¾Õ¼¹´Ù.
»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó, ÁßÃ߽Űæ°è(CNS)·Î ÀüÀÌÇÑ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ 144¸íÀ» ºÐ¼®ÇÑ °á°ú Ÿ±×¸®¼Ò Ä¡·á±ºÀÇ PFS´Â 8.5°³¿ù·Î ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý±ºÀÇ 4.2°³¿ùº¸´Ù ±æ¾ú´Ù(HR=0.32; 95% CI: 0.21, 0.49; P<0.001).
AURA3 ¿¬±¸¿¡¼ °¡Àå ÈçÇÏ°Ô ³ªÅ¸³ Ÿ±×¸®¼ÒÀÇ ÀÌ»ó»ç·Ê´Â ¼³»ç(Àüü 41%, 3µî±Þ ÀÌ»ó 1%), ¹ßÁø(Àüü 34%, 3µî±Þ ÀÌ»ó 1%), ÇǺΠ°ÇÁ¶(Àüü 23%, 3µî±Þ ÀÌ»ó 0%), ¼Õ¹ßÅéÁÖÀ§¿°(Àüü 22%, 3µî±Þ ÀÌ»ó 0%) ¼øÀ̾ú´Ù.
¿ë·®°¨¼Ò ¶Ç´Â Ä¡·áÁß´ÜÀÇ °¡Àå ÈçÇÑ ÀÌÀ¯´Â QT ¿¬Àå(1.8%), È£Áß±¸ °¨¼ÒÁõ(1.1%), ¼³»ç(1.1%) µîÀ̾ú´Ù.
Ÿ±×¸®¼Ò Ä¡·á ȯÀÚ Áß 2.9%°¡ ¿ë·®À» °¨¼ÒÇßÀ¸¸ç Áß´ëÇÑ ÀÌ»ó»ç·Ê´Â Ÿ±×¸®¼Ò Ä¡·á±ºÀÇ 18%, ¹é±Ý±â¹Ý ÀÌÁß Ç×¾ÏÈÇпä¹ý±ºÀÇ 26%¿¡¼ º¸°íµÆ´Ù.
Ÿ±×¸®¼Ò´Â 3¼¼´ë EGFR-TKI·Î¼, ±×°£ Ä¡·á°¡ ¾î·Á¿ü´ø Æó¾Ï ³»¼º º¯ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ »õ·Î¿î Ä¡·á ´ë¾ÈÀ¸·Î ¼¼°è °¢±¹¿¡¼ ÀáÀç·ÂÀ» È®ÀÎ ¹Þ°í ÀÖ´Ù´Â °Ô ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ ¼³¸íÀÌ´Ù.
¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿¡ µû¸£¸é Áö³ 3¿ù Áß±¹¿¡¼ ½Å¼Ó½ÂÀÎ ÀýÂ÷¸¦ ÅëÇØ ½ÃÆÇÇã°¡ µÇ´Â µî, 2015³â ¸» ¹Ì±¹À» ½ÃÀÛÀ¸·Î Áö±Ý±îÁö Çѱ¹À» Æ÷ÇÔÇÑ 45°³ ±¹°¡¿¡¼ Çã°¡¸¦ ȹµæÇß´Ù.
¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ ¼Ç º¸Çî(Sean Bohen) ±Û·Î¹ú ½Å¾à°³¹ß ºÎ¹® ºÎȸÀå °â ÃÖ°í ÀÇÇРåÀÓÀÚ´Â "À̹ø ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀ» ÅëÇØ Å¸±×¸®¼Ò´Â ÀÌÀü¿¡ EGFR-TKI·Î Ä¡·á ¹ÞÀº ÀûÀÌ ÀÖ´Â T790Mº¯ÀÌ ¾ç¼º ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·áÁ¦·Î¼ ȯÀÚµé°ú ´õ °¡±î¿öÁ³´Ù"¸é¼ "ÀÌ°ÍÀº Æó¾ÏÀ» °ü¸® °¡´ÉÇÑ ¸¸¼ºÁúȯÀÇ ¿µ¿ªÀ¸·Î ¿Å°Ü ¿À·Á´Â ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ ¸ñÇ¥¿¡ ÇÑ ¹ß ´õ ´Ù°¡°£ °ÍÀ» ÀǹÌÇÏ´Â Äè°Å"¶ó°í ¹àÇû´Ù.
Çѱ¹¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä« ¸®Áî äƮÀ© »çÀåÀº "À̹ø ¹Ì±¹°ú À¯·´ÀÇ ÃÖÁ¾ ½ÂÀÎÀº Àü ¼¼°èÀûÀ¸·Î Ÿ±×¸®¼Ò°¡ EGFR T790M º¯ÀÌ ¾ç¼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾ÏÀÇ ÃÖÀûÀÇ Ä¡·á ¿É¼ÇÀ¸·Î¼ °¡Ä¡¸¦ ÀÎÁ¤¹Þ°í ÀÖÀ½À» º¸¿©ÁØ´Ù"¸ç "Áö³ÇØ 5¿ù ½Ä¾àó¿¡¼ ½ÂÀÎ ¹ÞÀº µÚ ºü¸¥ ½ÃÀÏ ³»¿¡ ±Þ¿©¸¦ ¹Þ°Ô ÇØ ¸¹Àº ȯÀÚµéÀÌ ÃÖÀûÀÇ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇØ Çѱ¹ Á¤ºÎ¿Í Çù·ÂÇÏ°í ÀÖ´Ù"°í ÀüÇß´Ù.