식품의약품안전청(생물의약품국)은 오는 11일 제약협회 대강당에서 생물의약품 제조/수입업소 해당 실무자 등을 대상으로 '생물의약품 허가 심사 관련 통합규정 개정(안)'과 '국가검정의약품 제도 개선 방향'에 대한 민원설명회를 개최한다.
민원설명회에서는 지난 4월 11일 입안 예고한 '생물학적제제 등 허가 및 심사에 관한 규정' 개정(안)에 대한 그 간의 의견취합 내용과 그 반영결과(최종 검토 안) 등을 소개한다.
이와 함께 현재 별도로 고시된 생물의약품의 허가 심사 규정과 기준 및 시험방법 심사에 관한 규정을 통합하는 것, 안전성 유효성과 기준 및 시험방법의 심사에 필요한 세부 자료의 제출 범위와 그 요건, 국제공통기술문서(CTD)의 작성 및 제출 요령, 세포치료제의 정의 및 허가관리 기준, 수입혈장분획제제 허가 조건 등을 설명한다.
제조 및 품질관리요약서(Summary protocol) 제출을 의무화하는 현행고시의 개정(안)과 함께, 업소의 자율성 확대와 책임의식 고취를 위한 시료의 채취 및 제출방법의 개선, 국가검정증지 부착제도의 폐지 등 향후 구체화될 약사법시행규칙의 개정방향 등도 설명할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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