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2023년07월17일 16시14분
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뇌전증, 영아 연축 치료제 '사브릴정' 영업자 회수
식약처, 주성분 '비가바트린'서 티아프리드 미량 검출 정보에 따라 회수조치

7월 14일부터 사전예방 '비가바트린' 사용 제조된 1개 제조번호 제품 회수 중

[보건타임즈] 뇌전증, 영아 연축 치료제 '사브릴정'에 영업자 회수조치가 내려졌다.

17일 식약처에 따르면 뇌전증과 영아 연축 치료제 '사브릴정 500㎎(비가바트린)’에 사용된 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 사전예방적 차원에서 7월 14일부터 이 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품을 현재까지 영업자 회수 중이다.

영아 연축(west syndrome)은 간질/유아 경련, 비정상적인 뇌파 패턴, 지적 장애를 특징으로 하는 일련의 증상이다.
티아프리드(Tiapride)는 운동장애, 신경근 동통, 공격성과 초조 상태 등 신경과 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.

이 약을 수입, 국내에 공급했던 ㈜한독은 주성분 '비가바트린' 일부에서 '티아프리드' 성분이 검출된 원인이 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 '티아프리드'를 제조 후 같은 제조설비를 통해 '비가바트린'을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 '티아프리드' 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다.

이러한 회수절차는 현재 전 세계적으로 진행되고 있으며, 실제 '티아프리드'의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성이 낮을 것으로 예상하고 있다.

1일 노출 허용량(Permitted Daily Exposure, PDE)은 개인이 평생 매일 용량 미만으로 노출됐을 때 부작용을 일으킬 가능성이 낮은 각 물질의 용량을 가리킨다.

식약처는 '사브릴정500㎎'이 영아에 주로 사용되는 점을 고려, 사전예방적 차원의 영업자 회수를 하도록 하는 한편, 의‧약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부한 ‘의약품 안전성 서한’을 배포했다.

식약처는 '사브릴정500㎎'과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 시 즉시 한국의약품안전관리원(전화 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 줄 것을 당부했다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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