의약 전문가, 대체의약품 사용 권고‥환자 의·약사와 상의 당부
[보건타임즈] 스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제(표 성분품목허가목록)가 주 적응증 '담객출 곤란', '발목 부종' 치료 효과를 입증하지 못해 식약처가 사용 중지와 함께 다른 약으로 대체하도록 권고했다.
식약처는 임상시험 재평가 결과 허가 당시 받은 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종’에 치료 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 10월 31일 배포했다며 이같이 발표했다.
이 조치는 안전성엔 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 행정 조치하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제, 권고한 것이다.
이에 따라 식약처는 20일간 의약품 재평가 실시 규정(식약처 고시)에 따라 이 의약품의 재평가 시안을 열람하게 하며 10일간의 이의신청 기간을 부여한 뒤 결과 공시(효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다.
이보다 앞서 식약처는 의약품 정보 서한을 배포, 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에건 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
이와 함께 식약처는 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제를 권고하는 의약품 정보 서한을 전달했다.
식약처는 약사법 제33조에 따라 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 허가된 효능·효과를 국내 임상시험을 통해 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 통보했으며 업체는 이들 제제의 임상시험을 실시, 결과를 제출했으나, 효과를 입증하지 못했다.
기사최종편집일: 2025-05-16 17:16:31
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