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식약처, '안 손상·안자극 평가 동물대체시험...
'피부감작성, 피부흡수 평가하는 동물대체시험법 안내서...
[보건타임즈] 식약처가 경제협력개발기구(OECD)가 승인한 최신 동물대체시험법을 국내에 도입하기 위해 화장품 등이 눈에 미치는 유해성(시험물질이 눈에 노출됐을 때 나타나는 손상이나 자극 등 유해성 안손상·안자극), 피부로 들어온 항원에 의해 면역계가 과...
'신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약...
식약처, 신종마약류 구별에 '표준화된 평가 방법' 제공...
[보건타임즈] 식약처가 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 29일 발간·배포했다. 이 안내서의 주요 내용은 ▲ 실험동물 종류와 장비 구성 ▲ 시험원리와 상세한 시험방법 ▲ ...
식약처, '유전자재조합 C19 백신 맞춤형 출하...
유전자재조합 코로나19 백신 '국가출하승인 가이드라인'...
[보건타임즈] 식약처가 그간 유전자재조합 백신의 출하시험 경험을 바탕으로 국산 백신 개발자 등의 제품 시험법 개발과 품질관리에 도움을 주기 위해 '유전자재조합 코로나19 백신 국가출하승인 가이드라인'을 7월 29일 발간·배포했다. 유전자재조합 백신...
'제제화 신기술' 적용된 제네릭 개발 지원
식약처, '공중보건 위기대응 의약품 심사기준'마련
한국산 'C19 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인' 마련

의약품에 포함된 '주사침 심사자료 제출 안내...
식약처, 주사침 제출자료 간소화로 '신속한 임상시험' ...
[보건타임즈] 식약처가 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함됐을 때 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 '의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서'를 125일 개정·배포했...

KP에 '제미플록사신 메실산염 정' 품질기준 ...
식약처, 제5호 국내개발 신약, 대한민국약전에 신설 '개...
[보건타임즈] 국내 제약사가 개발한 신약 팩티브정(사진)의 의약품 등 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 이외에 필요한 기준에 대한 세부사항이 대한민국약전에 등재됐다. 대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, ...

식약처, 3D 바이오프린팅 기술적용 '융·복합...
'환자맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비...
[보건타임즈] 식약처가 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비임상평가 가이드라인'을 26일 제정·발간했다. 식약처가 '환자 맞춤형 3D 바이오프린팅 기술적용 융·복합제제 비임상평가 ...
제 목 등록날짜
[공정서] 식약처, '첨단 의료기기 단계별 허가·심사... (2016-09-30 19:04:00)
[공정서] 식약처, '의약품동등성시험기준 반영한 해... (2016-09-30 18:16:19)
[공정서] 식약처, '수두생바이러스백신 함량시험법 ... (2016-09-30 18:14:43)
[공정서] 식약처, 국산 백신 상용화지원 '통계자료집... (2016-07-12 12:16:06)
[공정서] 식약처, '유헬스케어 의료기기 허가심사 가... (2016-05-20 10:15:01)
[공정서] '개인용혈당측정시스템 성능시험법 가이드... (2016-04-15 12:42:02)
[공정서] 식도용 스텐트 등 '8품목 허가(인증)-기술... (2016-03-04 11:26:11)
[공정서] 치과용 어태치먼트의 허가·인증 및 기술문... (2016-01-08 14:46:23)
[공정서] 식약처, 2015년 마약류과학정보지 발간·배... (2015-12-30 14:24:16)
[공정서] 식약처, 펄스옥시미터 허가·인증·심사 가... (2015-12-29 19:35:30)
[공정서] 식약처, 융복합 신개발의료기기 평가 가이... (2015-12-29 19:29:43)
[공정서] 식약처, ‘요실금치료용띠 허가 및 기술문... (2015-12-29 19:26:08)
[공정서] 식약처, ‘의료기기 허가심사 사례분석 FAQ... (2015-12-23 18:37:07)
[공정서] 식약처 '의약외품 치아미백제 효력시험법 ... (2015-12-23 14:49:30)
[공정서] 식약처 ‘체외동반진단기기 허가‧심... (2015-10-14 11:35:34)
[공정서] 식약처, ‘생물의약품 국가표준품 2015’ ... (2015-09-24 19:11:06)
[공정서] 식약처, ‘의약품 우수심사기준 업무수행편... (2015-04-17 15:18:16)
[공정서] 식약처, ‘이비인후과-안과용 의료기’ 허... (2015-04-14 18:37:45)
[공정서] 식약처, ‘식품 중 이물 판별 지침서’ 발... (2015-03-19 11:38:17)
[공정서] 식약처, ‘완제 약 제조-품질관리기준 해설... (2015-03-16 16:49:50)
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자료) 작년 신약 허가와 국내 개발 신약 허가 목록
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