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2013년07월30일 12시22분
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노바티스 아피니토, ‘내장전이 유방암 환자 치료’ 효과 입증
BOLERO-2하위 연구 결과 유방암 환자 무진행생존기간 약 4개월 더 연장시켜

노바티스의 진행성 유방암 표적치료제 ‘아피니토®(Afinitor, 성분명: 에베로리무스)를 폐, 간과 같은 내부 장기에 전이된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자에게 엑스메스탄(exemestane)과 병용해 투여한 결과, 엑스메스탄 단독 투여 대비 질환의 무진행 생존 기간(PFS: progression-free survival)을 약 4개월 더 증가시킨 것으로 나타났다.
 
진행성 유방암은 국소 진행성 유방암과 전이성 유방암을 포함한다. 국소 진행성 유방암은 암이 림프절이나 유방 내 조직으로 전이된 경우를 말하며, 전이성 유방암은 암이 뼈나 연조직에 전이되거나 폐와 간 같은 장기에 전이된 경우를 말한다.

특히 뼈나 연조직이 아닌 그 외에 기타 주요 장기로 전이가 된 유방암 환자는 일반 다른 유형의 유방암 환자보다 상대적으로 예후가 좋지 않다. 내장전이 유방암 환자의 생존률은 18~24개월인 반면 다른 유형의 유방암 환자의 생존률은 40개월까지이다.
 
이번 결과는 다기관 제3상 임상연구인 BOLERO-2(BreastcancertrialsofOraLEveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)를 통해 확인됐다.

BOLERO-2 임상은 비스테로이드성 아로마타제 억제제를 투여한 후에도 증상이 재발했거나 악화된 것으로 나타난 총 724명의 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자를 대상으로, 각 환자군을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나눠 비교분석했다.

연구에 참여한 환자는 표준 용량(아피니토: 10mg/일, 엑스메스탄: 25mg/일)으로 치료받았으며(아피니토 병용요법 대비 엑스메스탄 2:1 무작위 배정), 두 약제 모두 환자의 질병이 진행되거나 수용이 불가능한 독성 발현 또는 자발적인 임상 참여 철회시까지 투약됐다.
 
하위분석연구에서는 BOLERO-2 임상에 참여한 환자 중 암이 간이나 폐로 전이된 환자 406명을(총 환자 수의 56%) 대상으로 아피니토와 엑스메스탄 병용요법 대비 엑스메스탄 단독요법의 치료효과를 비교했다.

하위분석연구에 포함된 환자 중 폐로 전이된 환자는 약 45%, 간으로 전이된 환자는 50%였으며, 간과 폐 모두 전이된 환자는 14%였다.
 
BOLERO-2의 18개월 추적관찰(median follow-up)결과, 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존기간이 2.8개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 6.8개월을 기록, 아피니토와 엑스메스탄 병용요법이 무진행 생존기간을 약 4개월 더 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다. (위험비 0.47; 95% [신뢰구간 0.37 – 0.60]; p<0.05)

또, 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 내장전이가 없는 환자군에서도 그 효과를 확인 할 수 있었다. 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존기간이 4.2개월이었던 것에 비해 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군에서는 9.9개월을 기록했다. (위험비 0.41; 95% [신뢰구간 0.31 – 0.55]; p<0.05)

즉, 아피니토와 엑스메스탄 병용요법은 내장 전이의 유무와 관계없이 모든 군에서 엑스메스탄 단독 투여군에 비해 무진행 생존 기간을 유의성 있게 연장시켰다.
 
이번 하위분석연구에서는 BOLERO-2 임상에 참여한 환자의 활동상태 (PS: performance status)를 평가하기 위해 미국의 대표적인 암 임상연구 그룹인 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)의ECOG PS 기준을 사용했다.

활동상태는PS0에서 PS4까지 구별되어 있으며, PS0모든 활동이 가능한 상태를, PS4는 무기력한 상태를 뜻했다.

이번 연구에 참여한 환자 중PS가 1보다 높거나 같은(PS≥1) 내장 전이가 있는 유방암 환자에서 두 투약 군을 비교 분석한 결과, 엑스메스탄 단독투여군의 무진행 생존기간이 1.5개월인 반면, 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군은 6.8개월로 나타나 아피니토와 엑스메스탄 병용요법이 무진행 생존기간을 3배 이상 더 연장시켰음을 보여주었다.
 
한국 노바티스 항암제사업부 문학선 대표는 “전이 상태가 심한 환자에게는 빠른 증상 조절을 위한 항암화학요법이 우선적으로 필요할 수도 있겠지만, 아피니토는 전이 상태가 상대적으로 적은 환자들을 위한 좋은 대안이 될 것이다”며 “아피니토와 엑스메스탄의 경구투여가 가능하다는 편리함과, 기존의 비스테로이드성 아로마타제 억제재 치료에 내성을 보이는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성인 진행성 유방암 환자에게 필요한 치료 욕구를 충분히 채워줄 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
 
한편, 아피니토는 종양의 세포분열과 혈관성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR (mammalian target of rapamycin) 경로를 선택적으로 억제하는 경구용 최신 표적항암제다.

아피니토는 호르몬 치료의 유효성을 증대시켜 주는 최초의 유일한 표적 치료제로, 폐경 후 진행성 유방암 환자에서 종양의 진행 없는 생존 기간(무진행 생존기간: PFS)을 유의성 있게 연장해준다는 임상 시험 결과(BOLERO-2)가 발표된 바 있다.
 
아피니토는 한국을 포함한 미국과 유럽연합(EU) 등 65개가 넘는 국가에서 진행성 유방암 항암제로 승인됐다. 국내에서는 작년 12월 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 승인 받은 바 있다. 
 

 

 

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정창규 (www.bktimes.net) 기자 
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